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Determinazione e convalida di un test multi-analita per lo screening del cancro del polmone

1 novembre 2025 aggiornato da: Nucleix Ltd.

Determinazione e convalida di Lung EpiCheck®: un test multianalitico per la previsione del cancro del polmone. Uno studio caso-controllo

Questo studio fa parte dello sviluppo e della convalida di un test di screening polmonare non invasivo che mira a identificare il cancro del polmone in fase iniziale nei pazienti ad alto rischio di cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, caso-controllo, multicentrico, osservazionale sul rischio non significativo. Lo studio mira a raccogliere dati ematici e clinici da soggetti sottoposti a TC a basse dosi (LDCT) per lo screening del cancro del polmone e soggetti con cancro del polmone confermato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La serie di casi includerà soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni, fumatori attuali o passati con almeno 20 pacchetti-anno, con (a) un alto sospetto di cancro ai polmoni, che stanno pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico per stabilire una diagnosi definitiva; o (b) diagnosi confermata di cancro ai polmoni, tuttavia non ha ancora subito alcun trattamento per questa lesione cancerosa.

La serie di screening includerà soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni, fumatori attuali o passati, con almeno 20 pacchetti-anno, sottoposti a LDCT per lo screening del cancro del polmone.

Tutti i soggetti devono essere senza altri tumori negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o del carcinoma in situ della cervice completamente resecato

Descrizione

Criteri di inclusione - Casi:

  • Fumatori attuali o passati, con almeno 20 pacchetti-anno
  • Soggetti con un alto sospetto di cancro del polmone, con intervento chirurgico pianificato per stabilire una diagnosi definitiva entro 60 giorni dalla data del prelievo del sangue OPPURE pazienti con cancro del polmone naive al trattamento

Criteri di esclusione - Casi:

  • Diagnosi o trattamento noto di qualsiasi tumore precedente, compreso il cancro del polmone, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o del carcinoma in situ della cervice completamente resecato
  • L'attuale carcinoma polmonare è noto per essere in stadio III o IV per patologia.

Criteri di inclusione - Screening:

- Fumatori attuali o passati, con almeno 20 pacchetti-anno, sottoposti a LDCT per lo screening del cancro del polmone

Criteri di esclusione - Screening:

  • Diagnosi o trattamento noto di qualsiasi tumore, compreso il carcinoma polmonare, negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o del carcinoma in situ della cervice completamente resecato
  • Soggetti il ​​cui scopo di eseguire LDCT è la sorveglianza di un nodulo polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Serie Casi
Soggetti con diagnosi confermata di cancro ai polmoni
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue periferico verrà raccolto tramite procedura di venipuntura di routine
Serie di proiezioni
Soggetti sottoposti a LDCT per lo screening del cancro del polmone
Procedura: Raccolta del sangue
Il sangue periferico verrà raccolto tramite procedura di venipuntura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccogli il sangue per supportare lo sviluppo e la convalida di un test multianalitico per lo screening del cancro del polmone
24 mesi
Raccolta dati clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
Raccogliere dati clinici per supportare lo sviluppo e la convalida di un test multianalitico per lo screening del cancro del polmone
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni del test in termini di (1) sensibilità (2) specificità (3) VAN (valore predittivo negativo) e (4) PPV (valore predittivo positivo)
36 mesi
Sensibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni del test in termini di sensibilità
36 mesi
Specificità
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni del saggio in termini di specificità
36 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni del test in termini di VAN (valore predittivo negativo)
36 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni del test in termini di PPV (valore predittivo positivo)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung-RND-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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