Determinación y validación de un ensayo multianalito para la detección del cáncer de pulmón
1 de noviembre de 2025 actualizado por: Nucleix Ltd.
Determinación y validación de Lung EpiCheck®: un ensayo multianalito para la predicción del cáncer de pulmón. Un estudio de casos y controles
Este estudio es parte del desarrollo y validación de una prueba de detección de pulmón no invasiva que tiene como objetivo identificar el cáncer de pulmón en etapa temprana en pacientes con alto riesgo de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de casos y controles, multicéntrico, observacional de riesgo no significativo.
El estudio tiene como objetivo recopilar datos sanguíneos y clínicos de sujetos sometidos a TC de dosis baja (LDCT) para la detección del cáncer de pulmón y sujetos con cáncer de pulmón confirmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Memorial Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Centura Health
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham VA Health Care System
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La serie de casos incluirá sujetos de 50 a 80 años, fumadores actuales o pasados con al menos 20 paquetes-año, con (a) una alta sospecha de cáncer de pulmón, que planean someterse a una cirugía para establecer un diagnóstico definitivo; o (b) diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón, sin embargo, aún no se sometió a ningún tratamiento para esta lesión cancerosa.
La serie de detección incluirá sujetos de 50 a 80 años, fumadores actuales o pasados, con al menos 20 paquetes-año, sometidos a LDCT para detección de cáncer de pulmón.
Todos los sujetos deben estar sin otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el carcinoma in situ de cuello uterino completamente resecado.
Descripción
Criterios de Inclusión - Casos:
- Fumadores actuales o pasados, con al menos 20 paquetes-año
- Sujetos con una alta sospecha de cáncer de pulmón, con cirugía planificada para establecer un diagnóstico definitivo dentro de los 60 días posteriores a la fecha de extracción de sangre O pacientes con cáncer de pulmón sin tratamiento previo
Criterios de Exclusión - Casos:
- Diagnóstico o tratamiento conocido de cualquier cáncer previo, incluido el cáncer de pulmón, en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el carcinoma in situ de cuello uterino completamente resecado
- Se sabe que el cáncer de pulmón actual está en etapa III o IV por patología.
Criterios de inclusión - Selección:
- Fumadores actuales o pasados, con al menos 20 paquetes-año, sometidos a LDCT para detección de cáncer de pulmón
Criterios de exclusión - Selección:
- Diagnóstico o tratamiento conocido de cualquier cáncer, incluido el cáncer de pulmón, en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma completamente resecado o el carcinoma in situ de cuello uterino completamente resecado
- Sujetos cuyo propósito de realizar LDCT es para la vigilancia de un nódulo pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Serie de casos
Sujetos con diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón
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La sangre periférica se recolectará mediante un procedimiento de venopunción de rutina.
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Serie de proyección
Sujetos sometidos a LDCT para detección de cáncer de pulmón
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La sangre periférica se recolectará mediante un procedimiento de venopunción de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recogida de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recolectar sangre para respaldar el desarrollo y la validación de una prueba de múltiples analitos para la detección del cáncer de pulmón
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24 meses
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Recopilación de datos clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recopile datos clínicos para respaldar el desarrollo y la validación de una prueba de múltiples analitos para la detección del cáncer de pulmón
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento del ensayo en términos de (1) Sensibilidad (2) Especificidad (3) VPN (valor predictivo negativo) y (4) VPP (valor predictivo positivo)
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36 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento del ensayo en términos de sensibilidad
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36 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento del ensayo en términos de especificidad
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36 meses
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento del ensayo en términos de VPN (valor predictivo negativo)
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36 meses
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento del ensayo en términos de VPP (valor predictivo positivo)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- Lung-RND-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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