Определение и валидация анализа с несколькими аналитами для скрининга рака легких
1 ноября 2025 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Определение и валидация Lung EpiCheck®: мультианалитический анализ для прогнозирования рака легких. Исследование случай-контроль
Это исследование является частью разработки и проверки неинвазивного скринингового теста легких, целью которого является выявление ранней стадии рака легких у пациентов с высоким риском развития рака легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование незначительного риска методом случай-контроль.
Исследование направлено на сбор крови и клинических данных у субъектов, проходящих КТ с низкими дозами (LDCT) для скрининга рака легких, и у субъектов с подтвержденным раком легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В серию случаев будут включены субъекты в возрасте 50-80 лет, нынешние или бывшие курильщики со стажем не менее 20 пачек-лет, либо (а) с высоким подозрением на рак легких, которые планируют пройти операцию для установления окончательного диагноза; или (b) подтвержденный диагноз рака легкого, но еще не прошедший курс лечения по поводу этого ракового поражения.
В серию скрининга войдут лица в возрасте 50-80 лет, нынешние или бывшие курильщики, со стажем курения не менее 20 пачек-лет, проходящие LDCT для скрининга рака легких.
Все субъекты не должны иметь других видов рака за последние 5 лет, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или полностью удаленного рака in situ шейки матки.
Описание
Критерии включения — случаи:
- Текущие или бывшие курильщики со стажем не менее 20 пачек в год.
- Субъекты либо с высоким подозрением на рак легких, с запланированной операцией для установления окончательного диагноза в течение 60 дней после даты взятия крови, либо с пациентами с раком легких, ранее не получавшими лечения.
Критерии исключения - Случаи:
- Известный диагноз или лечение любого предшествующего рака, включая рак легких, за последние 5 лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или полностью резецированного рака in situ шейки матки.
- Известно, что текущий рак легкого относится к стадии III или IV по патологии.
Критерии включения — скрининг:
- Текущие или бывшие курильщики со стажем не менее 20 пачек в год, проходящие LDCT для скрининга рака легких.
Критерии исключения — скрининг:
- Известный диагноз или лечение любого рака, включая рак легких, за последние 5 лет, за исключением полностью резецированного немеланомного рака кожи или полностью резецированного рака in situ шейки матки.
- Субъекты, у которых целью проведения LDCT является наблюдение за легочным узлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серия случаев
Субъекты с подтвержденным диагнозом рака легких
|
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.
|
|
Скрининг серии
Субъекты, проходящие LDCT для скрининга рака легких
|
Периферическая кровь будет собираться с помощью обычной процедуры венепункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соберите кровь, чтобы поддержать разработку и валидацию мультианалитического теста для скрининга рака легких.
|
24 месяца
|
|
Сбор клинических данных
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сбор клинических данных для поддержки разработки и валидации мультианалитического теста для скрининга рака легких.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектакль
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность анализа с точки зрения (1) чувствительности (2) специфичности (3) NPV (отрицательное прогностическое значение) и (4) PPV (положительное прогностическое значение)
|
36 месяцев
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Производительность анализа с точки зрения чувствительности
|
36 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Производительность анализа с точки зрения специфичности
|
36 месяцев
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность анализа с точки зрения NPV (отрицательная прогностическая ценность)
|
36 месяцев
|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность анализа с точки зрения PPV (положительная прогностическая ценность)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- Lung-RND-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .