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폐암 검진을 위한 다중 분석 분석법의 결정 및 검증

2025년 11월 1일 업데이트: Nucleix Ltd.

Lung EpiCheck®의 결정 및 검증: 폐암 예측을 위한 다중 분석 분석. 케이스 컨트롤 연구

이 연구는 폐암 위험이 높은 환자에서 초기 단계 폐암을 식별하는 것을 목표로 하는 비침습적 폐 스크리닝 테스트의 개발 및 검증의 일부입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 사례 관리, 다중 센터, 관찰적 중요하지 않은 위험 연구입니다. 이 연구는 폐암 검진을 위해 저선량 CT(LDCT)를 받는 피험자와 폐암이 확진된 피험자로부터 혈액 및 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례 시리즈에는 50-80세, 최소 20갑년의 현재 또는 과거 흡연자로서 (a) 폐암에 대한 높은 의심이 있고 확정 진단을 확립하기 위해 수술을 받을 계획이거나; 또는 (b) 확인된 폐암 진단을 받았지만 아직 이 암성 병변에 대한 치료를 받지 않았습니다.

스크리닝 시리즈에는 폐암 스크리닝을 위해 LDCT를 받는 50~80세, 현재 또는 과거 흡연자, 최소 20갑년의 피험자가 포함됩니다.

모든 피험자는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 암이 없어야 합니다.

설명

포함 기준 - 사례:

  • 현재 또는 과거 흡연자, 최소 20갑년
  • 혈액 채취일로부터 60일 이내에 확정 진단을 내리기 위해 계획된 수술이 예정된 폐암에 대한 높은 의심 또는 치료 경험이 없는 폐암 환자

제외 기준 - 사례:

  • 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 폐암을 포함한 이전 암의 알려진 진단 또는 치료
  • 현재 폐암은 병리학적으로 3기 또는 4기로 알려져 있다.

포함 기준 - 스크리닝:

- 폐암 검진을 위해 LDCT를 받는 최소 20갑년 이상의 현재 또는 과거 흡연자

제외 기준 - 스크리닝:

  • 지난 5년 동안 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 암(폐암 포함)의 알려진 진단 또는 치료
  • LDCT 수행 목적이 폐 결절의 감시를 위한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스 시리즈
폐암 진단이 확정된 피험자
절차: 채혈
일상적인 정맥 천자 절차를 통해 말초 혈액을 채취합니다.
스크리닝 시리즈
폐암 검진을 위해 LDCT를 받는 피험자
절차: 채혈
일상적인 정맥 천자 절차를 통해 말초 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플 수집
기간: 24개월
폐암 스크리닝을 위한 다중 분석 테스트의 개발 및 검증을 지원하기 위해 혈액을 수집합니다.
24개월
임상 데이터 수집
기간: 24개월
폐암 스크리닝을 위한 다중 분석 테스트의 개발 및 검증을 지원하기 위한 임상 데이터 수집
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 36개월
(1) 민감도 (2) 특이성 (3) NPV(음성 예측값) 및 (4) PPV(양성 예측값) 측면에서 검정의 성능
36개월
감광도
기간: 36개월
감도 측면에서 분석의 성능
36개월
특성
기간: 36개월
특이성 측면에서 분석의 성능
36개월
음수 예측 값
기간: 36개월
NPV(음의 예측값) 측면에서 분석의 성능
36개월
양의 예측값
기간: 36개월
PPV(양성 예측값) 측면에서 분석의 성능
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleix Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lung-RND-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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