Determinação e validação de um ensaio multi-analito para triagem de câncer de pulmão
1 de novembro de 2025 atualizado por: Nucleix Ltd.
Determinação e validação do Lung EpiCheck®: um ensaio multianalítico para previsão de câncer de pulmão. Um estudo de caso-controle
Este estudo faz parte do desenvolvimento e validação de um teste de triagem pulmonar não invasivo que visa identificar o câncer de pulmão em estágio inicial em pacientes com alto risco de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, caso-controle, multicêntrico, observacional de risco não significativo.
O estudo visa coletar dados clínicos e de sangue de indivíduos submetidos a CT de baixa dose (LDCT) para triagem de câncer de pulmão e indivíduos com câncer de pulmão confirmado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Memorial Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Centura Health
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A série de casos incluirá indivíduos de 50 a 80 anos, fumantes ou ex-fumantes com pelo menos 20 anos-maço, com (a) alta suspeita de câncer de pulmão, que planejam se submeter a cirurgia para estabelecer um diagnóstico definitivo; ou (b) diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, porém ainda não realizou tratamento para essa lesão cancerígena.
A série de triagem incluirá indivíduos de 50 a 80 anos, fumantes ou ex-fumantes, com pelo menos 20 anos-maço, submetidos a LDCT para rastreamento de câncer de pulmão.
Todos os indivíduos devem estar sem outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou carcinoma in situ totalmente ressecado do colo do útero
Descrição
Critérios de Inclusão - Casos:
- Fumantes ou ex-fumantes, com pelo menos 20 anos-maço
- Indivíduos com alta suspeita de câncer de pulmão, com cirurgia planejada para estabelecer um diagnóstico definitivo dentro de 60 dias após a data da coleta de sangue OU pacientes com câncer de pulmão virgens de tratamento
Critérios de Exclusão - Casos:
- Diagnóstico ou tratamento conhecido de qualquer câncer anterior, incluindo câncer de pulmão, nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou carcinoma in situ totalmente ressecado do colo do útero
- O câncer de pulmão atual é conhecido como estágio III ou IV pela patologia.
Critérios de Inclusão - Triagem:
- Fumantes ou ex-fumantes, com pelo menos 20 anos-maço, submetidos a LDCT para rastreamento de câncer de pulmão
Critérios de Exclusão - Triagem:
- Diagnóstico ou tratamento conhecido de qualquer câncer, incluindo câncer de pulmão, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente ressecado ou carcinoma in situ totalmente ressecado do colo do útero
- Indivíduos cuja finalidade de realizar LDCT é a vigilância de um nódulo pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Série de casos
Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão
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O sangue periférico será coletado por meio de procedimento de punção venosa de rotina
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Série de triagem
Indivíduos submetidos a LDCT para triagem de câncer de pulmão
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O sangue periférico será coletado por meio de procedimento de punção venosa de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostras de sangue
Prazo: 24 meses
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Colete sangue para apoiar o desenvolvimento e a validação de um teste multianalítico para triagem de câncer de pulmão
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24 meses
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Coleta de dados clínicos
Prazo: 24 meses
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Colete dados clínicos para apoiar o desenvolvimento e a validação de um teste multianalítico para triagem de câncer de pulmão
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atuação
Prazo: 36 Meses
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Desempenho do ensaio em termos de (1) Sensibilidade (2) Especificidade (3) VPN (valor preditivo negativo) e (4) VPP (valor preditivo positivo)
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36 Meses
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Sensibilidade
Prazo: 36 Meses
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Desempenho do ensaio em termos de sensibilidade
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36 Meses
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Especificidade
Prazo: 36 Meses
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Desempenho do ensaio em termos de especificidade
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36 Meses
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Valor preditivo negativo
Prazo: 36 Meses
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Desempenho do ensaio em termos de VPN (valor preditivo negativo)
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36 Meses
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: 36 Meses
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Desempenho do ensaio em termos de PPV (valor preditivo positivo)
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- Lung-RND-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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