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Bestimmung und Validierung eines Multi-Analyt-Assays für das Lungenkrebs-Screening

1. November 2025 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Bestimmung und Validierung von Lung EpiCheck®: Ein Multianalyt-Assay zur Vorhersage von Lungenkrebs. Eine Fall-Kontroll-Studie

Diese Studie ist Teil der Entwicklung und Validierung eines nicht-invasiven Lungen-Screening-Tests, der darauf abzielt, Lungenkrebs im Frühstadium bei Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko. Die Studie zielt darauf ab, Blut- und klinische Daten von Personen zu sammeln, die sich einer Niedrigdosis-CT (LDCT) für das Lungenkrebs-Screening unterziehen, und von Personen mit bestätigtem Lungenkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Fallserie umfasst Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren, aktuelle oder ehemalige Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren, mit entweder (a) einem hohen Verdacht auf Lungenkrebs, die eine Operation planen, um eine endgültige Diagnose zu stellen; oder (b) bestätigte Lungenkrebsdiagnose, sich jedoch noch keiner Behandlung für diese krebsartige Läsion unterzogen.

Die Screening-Serie umfasst Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren, aktuelle oder ehemalige Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren, die sich einer LDCT für das Lungenkrebs-Screening unterziehen.

Alle Probanden sollten in den letzten 5 Jahren ohne andere Krebsarten gewesen sein, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Beschreibung

Einschlusskriterien - Fälle:

  • Aktuelle oder frühere Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren
  • Probanden mit entweder einem hohen Verdacht auf Lungenkrebs mit geplanter Operation zur Erstellung einer endgültigen Diagnose innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der Blutentnahme ODER behandlungsnaive Lungenkrebspatienten

Ausschlusskriterien - Fälle:

  • Bekannte Diagnose oder Behandlung eines früheren Krebses, einschließlich Lungenkrebs, in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Aktueller Lungenkrebs ist pathologisch als Stadium III oder IV bekannt.

Einschlusskriterien - Screening:

- Aktuelle oder frühere Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren, die sich einer LDCT zur Lungenkrebsvorsorge unterziehen

Ausschlusskriterien - Screening:

  • Bekannte Diagnose oder Behandlung von Krebs, einschließlich Lungenkrebs, in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig reseziertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Probanden, deren Zweck der Durchführung der LDCT die Überwachung eines Lungenknotens ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle Serie
Probanden mit bestätigter Lungenkrebsdiagnose
Verfahren: Blutentnahme
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen
Screening-Reihe
Probanden, die sich einer LDCT zur Lungenkrebsvorsorge unterziehen
Verfahren: Blutentnahme
Peripheres Blut wird über eine routinemäßige Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Blutproben
Zeitfenster: 24 Monate
Sammeln Sie Blut, um die Entwicklung und Validierung eines Multi-Analyt-Tests für das Lungenkrebs-Screening zu unterstützen
24 Monate
Klinische Datenerhebung
Zeitfenster: 24 Monate
Sammeln Sie klinische Daten, um die Entwicklung und Validierung eines Multi-Analyt-Tests für das Lungenkrebs-Screening zu unterstützen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung des Assays in Bezug auf (1) Sensitivität (2) Spezifität (3) NPV (negativer Vorhersagewert) und (4) PPV (positiver Vorhersagewert)
36 Monate
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung des Assays in Bezug auf die Empfindlichkeit
36 Monate
Spezifität
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung des Assays in Bezug auf die Spezifität
36 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung des Assays in Bezug auf NPV (negativer prädiktiver Wert)
36 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 36 Monate
Leistung des Assays in Bezug auf PPV (positiver prädiktiver Wert)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung-RND-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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