Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse og validering af en multianalytanalyse til lungekræftscreening

1. november 2025 opdateret af: Nucleix Ltd.

Bestemmelse og validering af Lung EpiCheck®: En multianalytanalyse til forudsigelse af lungekræft. Et case-control studie

Denne undersøgelse er en del af udviklingen og valideringen af ​​en ikke-invasiv lungescreeningstest, som har til formål at identificere tidligt stadie af lungekræft hos patienter med høj risiko for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, case-control, multicenter, observationelt ikke-signifikant risikostudie. Undersøgelsen har til formål at indsamle blod og kliniske data fra forsøgspersoner, der gennemgår lavdosis-CT (LDCT) til lungekræftscreening og forsøgspersoner med bekræftet lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case-serien vil omfatte forsøgspersoner 50-80 år gamle, nuværende eller tidligere rygere med mindst 20 pakkeår, med enten (a) en høj mistanke om lungekræft, som planlægger at gennemgå en operation for at etablere en endelig diagnose; eller (b) bekræftet lungekræftdiagnose, dog endnu ikke undergået nogen behandling for denne kræftlæsion.

Screeningsserien vil omfatte forsøgspersoner 50-80 år gamle, nuværende eller tidligere rygere, med mindst 20 pack-år, der gennemgår LDCT til lungekræftscreening.

Alle forsøgspersoner bør være uden anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig resekeret non-melanom hudcancer eller fuldt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - tilfælde:

  • Nuværende eller tidligere rygere, med mindst 20 pakkeår
  • Forsøgspersoner med enten høj mistanke om lungekræft, med planlagt operation for at etablere en endelig diagnose inden for 60 dage efter datoen for blodprøvetagning ELLER behandlingsnaive lungekræftpatienter

Eksklusionskriterier - Tilfælde:

  • Kendt diagnose eller behandling af enhver tidligere kræftsygdom, inklusive lungekræft, inden for de seneste 5 år, bortset fra fuldstændigt resekeret non-melanom hudkræft eller fuldt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Nuværende lungekræft er kendt for at være stadium III eller IV af patologi.

Inklusionskriterier - Screening:

- Nuværende eller tidligere rygere med mindst 20 pakkeår, der gennemgår LDCT til lungekræftscreening

Eksklusionskriterier - Screening:

  • Kendt diagnosticering eller behandling af enhver kræftsygdom, herunder lungekræft, inden for de seneste 5 år, undtagen for fuldstændigt resekeret ikke-melanom hudkræft eller fuldstændigt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, hvis formål med at udføre LDCT er overvågning af en lungeknude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager Serie
Forsøgspersoner med bekræftet lungekræftdiagnose
Procedure: Blodopsamling
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur
Screeningsserie
Forsøgspersoner, der gennemgår LDCT til lungekræftscreening
Procedure: Blodopsamling
Perifert blod vil blive opsamlet via rutinemæssig venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af blodprøver
Tidsramme: 24 måneder
Indsaml blod for at understøtte udviklingen og valideringen af ​​en multianalyttest til lungekræftscreening
24 måneder
Klinisk dataindsamling
Tidsramme: 24 måneder
Indsaml kliniske data for at understøtte udviklingen og valideringen af ​​en multianalyttest til lungekræftscreening
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 36 måneder
Assayets ydeevne i form af (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativ forudsigelig værdi) og (4) PPV (positiv forudsigelig værdi)
36 måneder
Følsomhed
Tidsramme: 36 måneder
Assayets ydeevne med hensyn til følsomhed
36 måneder
Specificitet
Tidsramme: 36 måneder
Assayets ydeevne i form af specificitet
36 måneder
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 36 måneder
Assayets ydeevne i form af NPV (negativ prædiktiv værdi)
36 måneder
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 36 måneder
Assayets ydeevne i form af PPV (positiv prædiktiv værdi)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lung-RND-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner