用于肺癌筛查的多分析物测定的测定和验证
2025年11月1日 更新者：Nucleix Ltd.
Lung EpiCheck® 的测定和验证：用于肺癌预测的多分析物检测。病例对照研究
本研究是非侵入性肺部筛查试验开发和验证的一部分，该试验旨在识别肺癌高危患者的早期肺癌。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、病例对照、多中心、观察性非显着风险研究。
该研究旨在收集接受低剂量 CT (LDCT) 肺癌筛查的受试者和确诊肺癌受试者的血液和临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Scripps Memorial Hospital
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Centura Health
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Owensboro Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Durham VA Health Care System
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Cancer Research
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
病例系列将包括 50-80 岁、现在或过去吸烟至少 20 包年的受试者，并且 (a) 高度怀疑肺癌，计划接受手术以确定明确诊断； (b) 已确诊为肺癌，但尚未接受针对该癌性病变的任何治疗。
筛查系列将包括 50-80 岁、目前或过去吸烟者、至少 20 包年、接受 LDCT 以进行肺癌筛查的受试者。
除完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的宫颈原位癌外，所有受试者在过去 5 年内应无其他癌症
描述
纳入标准 - 案例：
- 现在或过去的吸烟者，至少 20 包年
- 受试者高度怀疑肺癌，并计划在采血日期后 60 天内进行手术以明确诊断或未经治疗的肺癌患者
排除标准 - 案例：
- 在过去 5 年内对任何既往癌症（包括肺癌）的已知诊断或治疗，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的宫颈原位癌除外
- 目前的肺癌在病理学上已知为 III 期或 IV 期。
纳入标准 - 筛选：
- 现在或过去吸烟者，至少 20 包年，接受 LDCT 肺癌筛查
排除标准 - 筛选：
- 在过去 5 年内已知诊断或治疗过任何癌症，包括肺癌，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的宫颈原位癌除外
- 进行 LDCT 的目的是为了监测肺结节的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例系列
确诊为肺癌的受试者
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将通过常规静脉穿刺程序收集外周血
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放映系列
接受 LDCT 进行肺癌筛查的受试者
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将通过常规静脉穿刺程序收集外周血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采集血样
大体时间：24个月
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收集血液以支持用于肺癌筛查的多分析物测试的开发和验证
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24个月
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临床数据收集
大体时间：24个月
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收集临床数据以支持用于肺癌筛查的多分析物测试的开发和验证
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：36个月
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分析在 (1) 灵敏度 (2) 特异性 (3) NPV（阴性预测值）和 (4) PPV（阳性预测值）方面的表现
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36个月
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灵敏度
大体时间：36个月
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灵敏度方面的检测性能
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36个月
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特异性
大体时间：36个月
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特异性方面的测定性能
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36个月
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阴性预测值
大体时间：36个月
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根据 NPV（阴性预测值）进行检测的性能
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36个月
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阳性预测值
大体时间：36个月
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在 PPV（阳性预测值）方面的测定性能
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Radha Duttagupta, PhD、Nucleix Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.