Bestämning och validering av en multianalytanalys för lungcancerscreening
1 november 2025 uppdaterad av: Nucleix Ltd.
Bestämning och validering av Lung EpiCheck®: En multianalytanalys för förutsägelse av lungcancer. En fallkontrollstudie
Denna studie är en del av utvecklingen och valideringen av ett icke-invasivt lungscreeningstest som syftar till att identifiera tidigt stadium av lungcancer hos patienter med hög risk för lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, fall-kontroll, multicenter, observationell icke-signifikant riskstudie.
Studien syftar till att samla in blod och kliniska data från försökspersoner som genomgår lågdos-CT (LDCT) för lungcancerscreening och försökspersoner med bekräftad lungcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Case-serien kommer att inkludera försökspersoner 50-80 år gamla, nuvarande eller tidigare rökare med minst 20 pack-år, med antingen (a) en hög misstanke om lungcancer, som planerar att genomgå operation för att fastställa en definitiv diagnos; eller (b) bekräftad lungcancerdiagnos, men har ännu inte genomgått någon behandling för denna cancerskada.
Screeningserien kommer att inkludera försökspersoner 50-80 år gamla, nuvarande eller tidigare rökare, med minst 20 pack-år, som genomgår LDCT för lungcancerscreening.
Alla försökspersoner bör vara utan annan cancer under de senaste 5 åren utom för fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller fullständigt resekerad karcinom in situ i livmoderhalsen
Beskrivning
Inklusionskriterier – fall:
- Nuvarande eller tidigare rökare, med minst 20 pack-år
- Försökspersoner med antingen hög misstanke om lungcancer, med planerad operation för att fastställa en definitiv diagnos inom 60 dagar efter datum för blodinsamling ELLER behandlingsnaiva lungcancerpatienter
Uteslutningskriterier - fall:
- Känd diagnos eller behandling av någon tidigare cancer, inklusive lungcancer, under de senaste 5 åren, med undantag för fullständigt resekerat icke-melanom hudcancer eller fullständigt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Nuvarande lungcancer är känd för att vara stadium III eller IV genom patologi.
Inklusionskriterier - Screening:
- Nuvarande eller tidigare rökare, med minst 20 packår, som genomgår LDCT för lungcancerscreening
Uteslutningskriterier - Screening:
- Känd diagnos eller behandling av all cancer, inklusive lungcancer, under de senaste 5 åren, med undantag för fullständigt resekerat icke-melanom hudcancer eller fullständigt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Försökspersoner vars syfte med att utföra LDCT är att övervaka en lungknöl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall-serien
Försökspersoner med bekräftad lungcancerdiagnos
|
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion
|
|
Visningsserie
Försökspersoner som genomgår LDCT för lungcancerscreening
|
Perifert blod kommer att samlas in via rutinmässig venpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samling av blodprover
Tidsram: 24 månader
|
Samla blod för att stödja utvecklingen och valideringen av ett multianalyttest för lungcancerscreening
|
24 månader
|
|
Insamling av klinisk data
Tidsram: 24 månader
|
Samla in kliniska data för att stödja utvecklingen och valideringen av ett multianalyttest för lungcancerscreening
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 36 månader
|
Analysens prestanda i termer av (1) Sensitivitet (2) Specificitet (3) NPV (negativt prediktivt värde) och (4) PPV (positivt prediktivt värde)
|
36 månader
|
|
Känslighet
Tidsram: 36 månader
|
Analysens prestanda i termer av känslighet
|
36 månader
|
|
Specificitet
Tidsram: 36 månader
|
Analysens prestanda i termer av specificitet
|
36 månader
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 36 månader
|
Analysens prestanda i termer av NPV (negativt prediktivt värde)
|
36 månader
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 36 månader
|
Analysens prestanda i form av PPV (positivt prediktivt värde)
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lung-RND-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .