A tüdőrák szűrésére szolgáló többelemzős vizsgálat meghatározása és validálása
2025. november 1. frissítette: Nucleix Ltd.
A Lung EpiCheck® meghatározása és validálása: Multianalyte Assay a tüdőrák előrejelzéséhez. Egy eset-kontroll tanulmány
Ez a tanulmány egy nem invazív tüdőszűrő teszt kidolgozásának és validálásának része, amelynek célja a korai stádiumú tüdőrák azonosítása olyan betegeknél, akiknél magas a tüdőrák kockázata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, eset-kontroll, többközpontú, megfigyeléses, nem szignifikáns kockázati tanulmány.
A tanulmány célja, hogy vér- és klinikai adatokat gyűjtsön a tüdőrák szűrése céljából alacsony dózisú CT-n (LDCT) átesett alanyoktól, valamint az igazolt tüdőrákos alanyoktól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Case Series 50-80 éves alanyok, jelenlegi vagy korábban dohányzók, legalább 20 csomagolási évekkel rendelkező személyek, akik vagy (a) nagy a tüdőrák gyanúja, akik műtétet terveznek a végleges diagnózis felállítása érdekében; vagy (b) megerősített tüdőrák-diagnózist kapott, azonban még nem esett át semmilyen kezelésen e rákos elváltozás miatt.
A szűrési sorozatban olyan 50-80 éves, jelenlegi vagy korábban dohányzó alanyok vesznek részt, akik legalább 20 csomagolási évet éltek át, és tüdőrákszűrés céljából LDCT-n vesznek részt.
Az elmúlt 5 évben minden alanynak nem kellett más daganatos betegségben szenvednie, kivéve a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy a teljesen reszekált in situ méhnyakrákot.
Leírás
Bevételi kritériumok – esetek:
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, legalább 20 dobozos éve
- Tüdőrák gyanúja esetén tervezett műtét a végleges diagnózis felállítása érdekében a vérvételt követő 60 napon belül VAGY kezelésben nem részesült tüdőrákos betegek
Kizárási kritériumok – esetek:
- Bármely korábbi rák, beleértve a tüdőrákot, ismert diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy a teljesen reszekált in situ méhnyakrákot
- A jelenlegi tüdőrák patológiája szerint III. vagy IV. stádiumú.
Bevételi kritériumok – Szűrés:
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akik legalább 20 csomagolási évet éltek át, tüdőrákszűrés céljából LDCT-n vesznek részt
Kizárási kritériumok – Szűrés:
- Bármilyen rák, beleértve a tüdőrákot, ismert diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákot vagy a teljesen reszekált in situ méhnyakrákot
- Azok az alanyok, akiknél az LDCT végrehajtásának célja egy tüdőcsomó megfigyelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tokok sorozat
Megerősített tüdőrák diagnózissal rendelkező alanyok
|
A perifériás vért rutin vénapunkciós eljárással gyűjtik
|
|
Vetítési sorozat
Tüdőrákszűrés céljából LDCT-n átesett alanyok
|
A perifériás vért rutin vénapunkciós eljárással gyűjtik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták gyűjtése
Időkeret: 24 hónap
|
Gyűjtsön vért, hogy támogassa a tüdőrákszűréshez szükséges többelemzős teszt kidolgozását és validálását
|
24 hónap
|
|
Klinikai adatgyűjtés
Időkeret: 24 hónap
|
Gyűjtsön klinikai adatokat, hogy támogassa a tüdőrák szűrésére szolgáló többelemzős teszt kidolgozását és validálását
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 36 hónap
|
A vizsgálat teljesítménye (1) érzékenység (2) specifitás (3) NPV (negatív prediktív érték) és (4) PPV (pozitív prediktív érték) szempontjából
|
36 hónap
|
|
Érzékenység
Időkeret: 36 hónap
|
Az assay teljesítménye az érzékenység szempontjából
|
36 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 36 hónap
|
A vizsgálat teljesítménye a specifitás szempontjából
|
36 hónap
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 36 hónap
|
A vizsgálat teljesítménye az NPV-ben (negatív prediktív érték)
|
36 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 36 hónap
|
A vizsgálat teljesítménye a PPV-ben (pozitív prediktív érték)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lung-RND-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .