Keuhkosyövän seulonnan usean analyytin määrityksen määritys ja validointi
lauantai 1. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Lung EpiCheck®:n määritys ja validointi: Monianalyyttinen määritys keuhkosyövän ennustamiseen. Case-Control Study
Tämä tutkimus on osa ei-invasiivisen keuhkoseulontatestin kehittämistä ja validointia, jonka tarkoituksena on tunnistaa varhaisen vaiheen keuhkosyöpä potilailla, joilla on suuri riski saada keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tapauskontrolli, monikeskus, havainnollinen merkityksetön riskitutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä verta ja kliinisiä tietoja henkilöiltä, joille tehdään keuhkosyövän seulontatutkimusta (LDCT) ja joilla on todettu keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Case-sarjaan kuuluvat 50–80-vuotiaat, nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuotta ja joilla on joko (a) suuri epäilys keuhkosyöpään ja jotka suunnittelevat leikkausta lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi; tai (b) vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi, mutta hänelle ei kuitenkaan ole vielä tehty mitään hoitoa tämän syöpäleesion vuoksi.
Seulontasarjaan osallistuvat 50–80-vuotiaat, nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuotta ja joille tehdään LDCT keuhkosyövän seulontaa varten.
Kaikilla koehenkilöillä ei ole ollut muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää tai täysin resekoitua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – tapaukset:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, vähintään 20 pakkausvuotta
- Koehenkilöt, joilla on joko vahva epäilys keuhkosyöpään, suunniteltu leikkaus lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi 60 päivän kuluessa verenottopäivästä TAI hoitoa saaneet keuhkosyöpäpotilaat
Poissulkemiskriteerit – tapaukset:
- Minkä tahansa aiemman syövän, mukaan lukien keuhkosyöpä, tunnettu diagnoosi tai hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää tai täysin resekoitua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Nykyisen keuhkosyövän tiedetään olevan vaiheen III tai IV patologian perusteella.
Osallistumiskriteerit – seulonta:
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuotta ja joille tehdään LDCT keuhkosyövän seulontaa varten
Poissulkemiskriteerit – seulonta:
- Minkä tahansa syövän, mukaan lukien keuhkosyöpä, tunnettu diagnoosi tai hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää tai täysin resekoitua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Koehenkilöt, joiden LDCT:n suorittamisen tarkoituksena on seurata keuhkokyhmyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotelot-sarja
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu keuhkosyöpädiagnoosi
|
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä
|
|
Seulonta-sarja
Koehenkilöt, joille tehdään LDCT keuhkosyövän seulontaa varten
|
Perifeerinen veri kerätään rutiininomaisella laskimopunktiotoimenpiteellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerää verta keuhkosyövän seulonnan monianalyyttisen testin kehittämisen ja validoinnin tukemiseksi
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisen tiedon kerääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kerää kliinisiä tietoja keuhkosyövän seulonnan monianalyyttitestin kehittämisen ja validoinnin tukemiseksi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrityksen suorituskyky suhteessa (1) herkkyyteen (2) spesifisyyteen (3) NPV (negatiivinen ennustearvo) ja (4) PPV (positiivinen ennustearvo)
|
36 kuukautta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrityksen suorituskyky herkkyyden suhteen
|
36 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrityksen suorituskyky spesifisyyden suhteen
|
36 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrityksen suorituskyky NPV:nä (negatiivinen ennustearvo)
|
36 kuukautta
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrityksen suorituskyky PPV:nä (positiivinen ennustava arvo)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lung-RND-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .