Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení a validace multianalytního testu pro screening rakoviny plic

1. listopadu 2025 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Stanovení a validace Lung EpiCheck®: Multianalytový test pro predikci rakoviny plic. Případová kontrolní studie

Tato studie je součástí vývoje a validace neinvazivního plicního screeningového testu, jehož cílem je identifikovat rané stadium rakoviny plic u pacientů s vysokým rizikem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, case-control, multicentrická, observační studie s nevýznamným rizikem. Cílem studie je shromáždit krev a klinická data od subjektů podstupujících Low Dose CT (LDCT) pro screening rakoviny plic a subjektů s potvrzenou rakovinou plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Série případů bude zahrnovat subjekty ve věku 50–80 let, současné nebo minulé kuřáky s alespoň 20 lety v balení, buď s (a) vysokým podezřením na rakovinu plic, kteří plánují podstoupit operaci ke stanovení konečné diagnózy; nebo (b) potvrzená diagnóza rakoviny plic, avšak dosud nepodstoupila žádnou léčbu této rakovinné léze.

Screeningová řada bude zahrnovat subjekty ve věku 50-80 let, současné nebo minulé kuřáky, s alespoň 20 balíčkovými roky, podstupující LDCT pro screening rakoviny plic.

Všechny subjekty by měly být bez jiné rakoviny v posledních 5 letech s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo plně resekovaného karcinomu in situ děložního čípku

Popis

Kritéria zahrnutí – případy:

  • Současní nebo bývalí kuřáci s minimálně 20 lety v balení
  • Subjekty buď s vysokým podezřením na rakovinu plic, s plánovaným chirurgickým zákrokem ke stanovení konečné diagnózy do 60 dnů po datu odběru krve, NEBO s léčbou naivní pacienti s rakovinou plic

Kritéria vyloučení – případy:

  • Známá diagnóza nebo léčba jakékoli předchozí rakoviny, včetně rakoviny plic, za posledních 5 let, s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo plně resekovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Je známo, že současná rakovina plic je patologií ve stádiu III nebo IV.

Kritéria pro zařazení – screening:

- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají alespoň 20 balených let, podstupují LDCT pro screening rakoviny plic

Kritéria vyloučení – screening:

  • Známá diagnóza nebo léčba jakékoli rakoviny, včetně rakoviny plic, za posledních 5 let, s výjimkou plně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo plně resekovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, jejichž účelem provádění LDCT je sledování plicního uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Série případů
Subjekty s potvrzenou diagnózou rakoviny plic
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce
Série promítání
Subjekty podstupující LDCT pro screening rakoviny plic
Postup: Odběr krve
Periferní krev bude odebírána rutinním postupem venepunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků krve
Časové okno: 24 měsíců
Odebírejte krev, abyste podpořili vývoj a validaci testu s více analyty pro screening rakoviny plic
24 měsíců
Sběr klinických dat
Časové okno: 24 měsíců
Sbírejte klinická data na podporu vývoje a validace testu s více analyty pro screening rakoviny plic
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 36 měsíců
Výkon testu z hlediska (1) citlivosti (2) specificity (3) NPV (negativní prediktivní hodnota) a (4) PPV (pozitivní prediktivní hodnota)
36 měsíců
Citlivost
Časové okno: 36 měsíců
Výkon testu z hlediska citlivosti
36 měsíců
Specifičnost
Časové okno: 36 měsíců
Výkon testu z hlediska specifičnosti
36 měsíců
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 36 měsíců
Výkon testu z hlediska NPV (negativní prediktivní hodnota)
36 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 36 měsíců
Výkon testu z hlediska PPV (pozitivní prediktivní hodnota)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lung-RND-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit