Określenie i walidacja testu wieloanalitowego do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
1 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.
Oznaczanie i walidacja Lung EpiCheck®: wieloanalitowy test do przewidywania raka płuc. Badanie kliniczno-kontrolne
To badanie jest częścią rozwoju i walidacji nieinwazyjnego testu przesiewowego płuc, którego celem jest identyfikacja wczesnego stadium raka płuca u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kliniczno-kontrolne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieistotne badanie ryzyka.
Badanie ma na celu zebranie krwi i danych klinicznych od osób poddawanych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc oraz od osób z potwierdzonym rakiem płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Centura Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Durham VA Health Care System
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Cancer Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Seria przypadków obejmie pacjentów w wieku 50-80 lat, obecnych lub byłych palaczy z co najmniej 20 paczkolatami, z (a) wysokim podejrzeniem raka płuc, którzy planują poddać się operacji w celu ustalenia ostatecznej diagnozy; lub b) potwierdzono rozpoznanie raka płuca, ale nie poddano jeszcze żadnemu leczeniu tej zmiany nowotworowej.
Seria badań przesiewowych obejmie osoby w wieku 50-80 lat, obecnych lub byłych palaczy, z co najmniej 20 paczkolatami, przechodzące LDCT w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Wszystkie pacjentki powinny być bez innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy
Opis
Kryteria włączenia — przypadki:
- Obecni lub byli palacze, z co najmniej 20 paczkolatami
- Pacjenci z dużym podejrzeniem raka płuc, z planowaną operacją w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania w ciągu 60 dni od daty pobrania krwi LUB nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem płuc
Kryteria wykluczenia — przypadki:
- Znane rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu, w tym raka płuc, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy
- Wiadomo, że obecny rak płuc jest w stadium III lub IV według patologii.
Kryteria włączenia - Badanie przesiewowe:
- Obecni lub byli palacze, z co najmniej 20 paczkolatami, poddawani LDCT w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Kryteria wykluczenia — badanie przesiewowe:
- Znane rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu, w tym raka płuc, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy
- Osoby, u których celem wykonania LDCT jest obserwacja guzka w płucach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Seria przypadków
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc
|
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego
|
|
Seria przesiewowa
Pacjenci poddawani LDCT w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc
|
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbierz krew, aby wesprzeć rozwój i walidację wieloanalitowego testu do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
|
24 miesiące
|
|
Gromadzenie danych klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbierz dane kliniczne, aby wesprzeć rozwój i walidację wieloanalitowego testu do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność testu pod względem (1) czułości (2) swoistości (3) NPV (ujemna wartość predykcyjna) i (4) PPV (dodatnia wartość predykcyjna)
|
36 miesięcy
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonanie testu pod względem czułości
|
36 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonanie testu pod względem specyficzności
|
36 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność testu pod względem NPV (ujemna wartość predykcyjna)
|
36 miesięcy
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność testu pod względem PPV (pozytywna wartość predykcyjna)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lung-RND-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .