Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie i walidacja testu wieloanalitowego do badań przesiewowych w kierunku raka płuc

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Oznaczanie i walidacja Lung EpiCheck®: wieloanalitowy test do przewidywania raka płuc. Badanie kliniczno-kontrolne

To badanie jest częścią rozwoju i walidacji nieinwazyjnego testu przesiewowego płuc, którego celem jest identyfikacja wczesnego stadium raka płuca u pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kliniczno-kontrolne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieistotne badanie ryzyka. Badanie ma na celu zebranie krwi i danych klinicznych od osób poddawanych niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc oraz od osób z potwierdzonym rakiem płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Rekrutacyjny
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Rekrutacyjny
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Seria przypadków obejmie pacjentów w wieku 50-80 lat, obecnych lub byłych palaczy z co najmniej 20 paczkolatami, z (a) wysokim podejrzeniem raka płuc, którzy planują poddać się operacji w celu ustalenia ostatecznej diagnozy; lub b) potwierdzono rozpoznanie raka płuca, ale nie poddano jeszcze żadnemu leczeniu tej zmiany nowotworowej.

Seria badań przesiewowych obejmie osoby w wieku 50-80 lat, obecnych lub byłych palaczy, z co najmniej 20 paczkolatami, przechodzące LDCT w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wszystkie pacjentki powinny być bez innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy

Opis

Kryteria włączenia — przypadki:

  • Obecni lub byli palacze, z co najmniej 20 paczkolatami
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem raka płuc, z planowaną operacją w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania w ciągu 60 dni od daty pobrania krwi LUB nieleczeni wcześniej pacjenci z rakiem płuc

Kryteria wykluczenia — przypadki:

  • Znane rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu, w tym raka płuc, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy
  • Wiadomo, że obecny rak płuc jest w stadium III lub IV według patologii.

Kryteria włączenia - Badanie przesiewowe:

- Obecni lub byli palacze, z co najmniej 20 paczkolatami, poddawani LDCT w celu badań przesiewowych w kierunku raka płuc

Kryteria wykluczenia — badanie przesiewowe:

  • Znane rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu, w tym raka płuc, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy
  • Osoby, u których celem wykonania LDCT jest obserwacja guzka w płucach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seria przypadków
Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem raka płuc
Procedura: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego
Seria przesiewowa
Pacjenci poddawani LDCT w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc
Procedura: Pobieranie krwi
Krew obwodowa zostanie pobrana za pomocą rutynowej procedury wkłucia dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbierz krew, aby wesprzeć rozwój i walidację wieloanalitowego testu do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
24 miesiące
Gromadzenie danych klinicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbierz dane kliniczne, aby wesprzeć rozwój i walidację wieloanalitowego testu do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność testu pod względem (1) czułości (2) swoistości (3) NPV (ujemna wartość predykcyjna) i (4) PPV (dodatnia wartość predykcyjna)
36 miesięcy
Wrażliwość
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonanie testu pod względem czułości
36 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonanie testu pod względem specyficzności
36 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność testu pod względem NPV (ujemna wartość predykcyjna)
36 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność testu pod względem PPV (pozytywna wartość predykcyjna)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lung-RND-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj