Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse og validering av en multianalyttanalyse for lungekreftscreening

28. mars 2024 oppdatert av: Nucleix Ltd.

Bestemmelse og validering av Lung EpiCheck®: En multianalytanalyse for lungekreftprediksjon. En case-control studie

Denne studien er en del av utviklingen og valideringen av en ikke-invasiv lungescreeningstest som tar sikte på å identifisere tidlig stadium av lungekreft hos pasienter med høy risiko for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, case-control, multi-senter, observasjons ikke-signifikant risikostudie. Studien tar sikte på å samle inn blod og kliniske data fra personer som gjennomgår lavdose-CT (LDCT) for lungekreftscreening og personer med bekreftet lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Rekruttering
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Case-serien vil inkludere forsøkspersoner 50-80 år gamle, nåværende eller tidligere røykere med minst 20 års pakke, med enten (a) høy mistanke om lungekreft, som planlegger å gjennomgå kirurgi for å etablere en definitiv diagnose; eller (b) bekreftet lungekreftdiagnose, men har ennå ikke gjennomgått noen behandling for denne kreftlesjonen.

Screening-serien vil inkludere forsøkspersoner 50-80 år gamle, nåværende eller tidligere røykere, med minst 20 pakkeår, som gjennomgår LDCT for lungekreftscreening.

Alle forsøkspersoner bør være uten annen kreft de siste 5 årene bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ av livmorhalsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – tilfeller:

  • Nåværende eller tidligere røykere, med minst 20 pakkeår
  • Personer med enten høy mistanke om lungekreft, med planlagt operasjon for å etablere en definitiv diagnose innen 60 dager etter dato for blodprøvetaking ELLER behandlingsnaive lungekreftpasienter

Ekskluderingskriterier – tilfeller:

  • Kjent diagnose eller behandling av tidligere kreft, inkludert lungekreft, i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen
  • Nåværende lungekreft er kjent for å være stadium III eller IV av patologi.

Inkluderingskriterier – screening:

- Nåværende eller tidligere røykere, med minst 20 pakkeår, som gjennomgår LDCT for lungekreftscreening

Ekskluderingskriterier – screening:

  • Kjent diagnose eller behandling av enhver kreft, inkludert lungekreft, i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller fullstendig resekert karsinom in situ av livmorhalsen
  • Personer hvis formål med å utføre LDCT er å overvåke en lungeknute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cases Series
Personer med bekreftet lungekreftdiagnose
Fremgangsmåte: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur
Screening-serien
Personer som gjennomgår LDCT for lungekreftscreening
Fremgangsmåte: Blodsamling
Perifert blod vil bli samlet inn via rutinemessig venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av blodprøver
Tidsramme: 24 måneder
Samle blod for å støtte utviklingen og valideringen av en multianalyttest for lungekreftscreening
24 måneder
Innsamling av klinisk data
Tidsramme: 24 måneder
Samle inn kliniske data for å støtte utviklingen og valideringen av en multianalyttest for lungekreftscreening
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: 36 måneder
Ytelse av analysen i form av (1) Sensitivitet (2) Spesifisitet (3) NPV (negativ prediktiv verdi) og (4) PPV (positiv prediktiv verdi)
36 måneder
Følsomhet
Tidsramme: 36 måneder
Ytelse av analysen når det gjelder sensitivitet
36 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: 36 måneder
Ytelse av analysen når det gjelder spesifisitet
36 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 36 måneder
Ytelse av analysen i form av NPV (negativ prediktiv verdi)
36 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 36 måneder
Ytelse av analysen i form av PPV (positiv prediktiv verdi)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lung-RND-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere