Détermination et validation d'un test multi-analyte pour le dépistage du cancer du poumon
1 novembre 2025 mis à jour par: Nucleix Ltd.
Détermination et validation de Lung EpiCheck® : un test multianalyte pour la prédiction du cancer du poumon. Une étude cas-témoins
Cette étude fait partie du développement et de la validation d'un test de dépistage pulmonaire non invasif qui vise à identifier le cancer du poumon à un stade précoce chez les patients à haut risque de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, cas-témoin, multicentrique, observationnelle des risques non significatifs.
L'étude vise à recueillir des données sanguines et cliniques auprès de sujets subissant une TDM à faible dose (LDCT) pour le dépistage du cancer du poumon et de sujets atteints d'un cancer du poumon confirmé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Scripps Memorial Hospital
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Centura Health
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc.
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Durham VA Health Care System
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Cancer Research
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La série de cas comprendra des sujets âgés de 50 à 80 ans, fumeurs actuels ou passés avec au moins 20 paquets-années, avec soit (a) une forte suspicion de cancer du poumon, qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pour établir un diagnostic définitif ; ou (b) un diagnostic confirmé de cancer du poumon, mais n'a pas encore subi de traitement pour cette lésion cancéreuse.
La série de dépistage comprendra des sujets âgés de 50 à 80 ans, fumeurs actuels ou passés, avec au moins 20 paquets-années, subissant un TPMD pour le dépistage du cancer du poumon.
Tous les sujets doivent être sans autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus entièrement réséqué
La description
Critères d'inclusion - Cas :
- Fumeurs actuels ou passés, avec au moins 20 paquets-années
- Sujets présentant soit une suspicion élevée de cancer du poumon, avec une intervention chirurgicale prévue pour établir un diagnostic définitif dans les 60 jours suivant la date du prélèvement sanguin OU des patients atteints d'un cancer du poumon naïfs de traitement
Critères d'exclusion - Cas :
- Diagnostic ou traitement connu de tout cancer antérieur, y compris le cancer du poumon, au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué ou du carcinome in situ du col de l'utérus entièrement réséqué
- Le cancer du poumon actuel est connu pour être de stade III ou IV par pathologie.
Critères d'inclusion - Dépistage :
- Fumeurs actuels ou passés, avec au moins 20 paquets-années, subissant un LDCT pour le dépistage du cancer du poumon
Critères d'exclusion - Dépistage :
- Diagnostic ou traitement connu de tout cancer, y compris le cancer du poumon, au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué ou du carcinome in situ du col de l'utérus entièrement réséqué
- Sujets dont le but d'effectuer LDCT est pour la surveillance d'un nodule pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas Série
Sujets avec un diagnostic confirmé de cancer du poumon
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Le sang périphérique sera prélevé via une procédure de ponction veineuse de routine
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Série de projections
Sujets subissant un LDCT pour le dépistage du cancer du poumon
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Le sang périphérique sera prélevé via une procédure de ponction veineuse de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prélèvement d'échantillons de sang
Délai: 24mois
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Recueillir du sang pour soutenir le développement et la validation d'un test multi-analyte pour le dépistage du cancer du poumon
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24mois
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Collecte de données cliniques
Délai: 24mois
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Recueillir des données cliniques pour soutenir le développement et la validation d'un test multi-analytes pour le dépistage du cancer du poumon
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance
Délai: 36 mois
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Performance du test en termes de (1) Sensibilité (2) Spécificité (3) VPN (valeur prédictive négative) et (4) VPP (valeur prédictive positive)
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36 mois
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Sensibilité
Délai: 36 mois
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Performance du test en termes de sensibilité
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36 mois
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Spécificité
Délai: 36 mois
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Performance du test en termes de spécificité
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36 mois
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Valeur prédictive négative
Délai: 36 mois
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Performance du test en termes de VPN (valeur prédictive négative)
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36 mois
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Valeur prédictive positive
Délai: 36 mois
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Performance du test en termes de VPP (valeur prédictive positive)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radha Duttagupta, PhD, Nucleix Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- Lung-RND-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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