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SLED による腎外精製における RCA と RACD の比較 (ARDC-SLED)

2025年6月5日 更新者：Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

持続的低効率透析を用いた腎代替療法における局所クエン酸抗凝固療法とクエン酸を含まない脱灰による局所抗凝固療法の比較

主な RRT 問題の 1 つは、ECC の抗凝固作用です。これは、血液が生体材料と接触すると、凝固カスケードの活性化を含む生体不適合反応が引き起こされるためです。 Regional Citrate Anticoagulation (RCA) プロトコルに基づいて、約 0.25 ～ 0.35mmol/L のイオン化カルシウム (Caion) 濃度がフィブリノ形成を防ぎ、ECC の抗凝固を可能にします。 RCA の間、クエン酸の全身通過により、代謝の副作用が発生する可能性があります。 私たちの仮定は、カルシウムを含まない透析液の使用と血液ろ過性能に関連するイオン化カルシウム血症の減少により、クエン酸塩の注入を避けることが可能になるということです. 私たちの研究の目的は、4％クエン酸注入を使用した場合とクエン酸を使用しない場合の断続的な RRT を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腎代替療法 (RRT) では、ヘパリン、クエン酸、または繰り返しのすすぎを使用した体外回路 (ECC) の抗凝固が必要です。 合併症（血栓症、出血または電解質障害）への実装または暴露の困難が頻繁に発生します。

目的: イオン化カルシウム血症の減少に基づく ECC の局所抗凝固療法 (クエン酸塩を使用する場合と同様) が、ヘモフィルターの性能に関連するカルシウムを含まない透析液の使用によって誘発される場合、これらのリスクと断続的な RRT のコストを削減できます。 この研究は、クエン酸を使用しない場合と断続的な RRT 中にクエン酸を使用する場合の、体外回路でのイオン化カルシウムの減少に基づく局所抗凝固法の効率を比較することを目的としています。

要約: RRT の主な問題の 1 つは、ECC の抗凝固作用です。これは、血液が生体材料と接触すると、凝固カスケードの活性化を含む生体不適合反応が引き起こされるためです。 Regional Citrate Anticoagulation (RCA) プロトコルに基づいて、約 0.25 ～ 0.35mmol/L のイオン化カルシウム (Caion) 濃度がフィブリノ形成を防ぎ、ECC の抗凝固を可能にします。 RCA の間、クエン酸の全身通過により、代謝の副作用が発生する可能性があります。 私たちの仮定は、カルシウムを含まない透析液の使用と血液ろ過性能に関連するイオン化カルシウム血症の減少により、クエン酸塩の注入を避けることが可能になるということです. 私たちの研究の目的は、4％クエン酸注入を使用した場合とクエン酸を使用しない場合の断続的な RRT を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Melun、フランス、77000
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Rolin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎代替療法を必要とするすべての患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 高カルシウム血症≧3mmol/L。
  • 後見専攻
  • 自由を奪われた少佐
  • 自由意思によるインフォームドコンセントを得ることが不可能
  • 止血または凝固障害の存在：
  • 血小板減少症 < 30 G/L。
  • 治癒的抗凝固療法。
  • -PT <30％の重度の肝疾患。
  • 凝固因子欠損。
  • 社会保障制度に加入していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1: RACD - RCA
Citrate-Free Decalification SLED による局所抗凝固療法による治療の第 1 期間と、局所クエン酸抗凝固療法 SLED による治療の第 2 期間
手順：持続的な低効率透析
-集中治療室で腎代替療法を必要とするすべての患者は、クエン酸による局所抗凝固療法またはクエン酸を含まない脱灰による局所抗凝固療法のいずれかで、オープンオーダー（クロスオーバー）で無作為化されます
他の名前：
  • 長時間のセッションと組み合わされた、血流と透析液の流れが低い間欠的血液透析装置
他の：グループ 2 : RCA - RACD
Regional Citrate Anticoagulation SLED による治療の第 1 期間と Citrate-Free Decalcification SLED による Regional Anticoagulation による第 2 期間の治療
手順：持続的な低効率透析
-集中治療室で腎代替療法を必要とするすべての患者は、クエン酸による局所抗凝固療法またはクエン酸を含まない脱灰による局所抗凝固療法のいずれかで、オープンオーダー（クロスオーバー）で無作為化されます
他の名前：
  • 長時間のセッションと組み合わされた、血流と透析液の流れが低い間欠的血液透析装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿尿素の測定
時間枠：最大8時間
体外回路の不可逆的凝固なしで所定のセッション時間に達した後の血漿尿素クリアランスを、研究でテストされた両方の方法と比較します。
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポストフィルターの Ca²+i 濃度測定
時間枠：30 分、1 時間。 4時間と8時間
各 RRT セッション中のポストフィルターでの Ca²+i 濃度の開始後の異なる時点での測定。
30 分、1 時間。 4時間と8時間
Ca²+i濃度の測定（患者）
時間枠：30分、1時間; 4時間と8時間
各 RRT セッション中の Ca²+i (患者) の濃度の開始後のさまざまな時点での測定。
30分、1時間; 4時間と8時間
Mg2+濃度の測定
時間枠：8時間
各 RRT セッション終了時の Mg2+ 濃度の測定。
8時間
各 RRT セッション中の心拍数の測定。
時間枠：時間 0; 30分; 60分; 90分; 120分; 150分; 180分; 210分; 240分; 270分; 300分; 330分; 360分; 390分; 420分; 450分; 480分
各 RRT セッション中の測定心拍数。
時間 0; 30分; 60分; 90分; 120分; 150分; 180分; 210分; 240分; 270分; 300分; 330分; 360分; 390分; 420分; 450分; 480分
血圧の測定
時間枠：時間 0; 30分; 60分; 90分; 120分; 150分; 180分; 210分; 240分; 270分; 300分; 330分; 360分; 390分; 420分; 450分; 480分
各 RRT セッション中の血圧の測定。
時間 0; 30分; 60分; 90分; 120分; 150分; 180分; 210分; 240分; 270分; 300分; 330分; 360分; 390分; 420分; 450分; 480分
各 RRT セッション中の回線損失の数、
時間枠：時間 0; 480分
各 RRT セッション中の回線損失の数、
時間 0; 480分
各 RRT セッション中のカテーテル血栓症の数
時間枠：時間 0; 480分
各 RRT セッション中のカテーテル血栓症の数
時間 0; 480分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

捜査官

  • 主任研究者：Franck Pourcine, MD、Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A0122-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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