Vergelijking van een RCA en een RACD bij extrarenale zuivering door SLED (ARDC-SLED)
Vergelijking van regionale citraatantistolling en regionale antistolling door citraatvrije ontkalking bij nierfunctievervangende therapie met behulp van aanhoudende dialyse met lage efficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: nierfunctievervangende therapie (RRT), vereist antistolling van het extracorporale circuit (ECC) met behulp van heparine, citraat of herhaald spoelen. Moeilijkheden bij de implementatie of blootstelling aan complicaties (trombose, bloeding of elektrolytenstoornis) komen vaak voor.
Doel: Regionale antistolling van het ECC op basis van geïoniseerde calciëmiereductie, zoals het gebruik van citraat, maar geïnduceerd door het gebruik van een calciumvrij dialysaat in combinatie met de werking van het hemofilter, zou deze risico's en de kosten van intermitterende RRT kunnen verminderen. Deze studie heeft tot doel de efficiëntie te vergelijken van een regionale antistollingstechniek gebaseerd op de reductie van geïoniseerd calcium in het extracorporale circuit, zonder het gebruik van citraat en met citraat tijdens intermitterende RRT.
Samenvatting: Een van de belangrijkste RRT-problemen is antistolling van het ECC, omdat bloedcontact met biomaterialen bio-incompatibiliteitsreacties veroorzaakt, waaronder activering van stollingscascade. Gebaseerd op Regionale Citraat Anticoagulatie (RCA) protocollen, voorkomt een geïoniseerde calcium (Caion) concentratie van ongeveer 0,25 tot 0,35 mmol/L fibrinovorming en maakt antistolling voor het ECC mogelijk. Tijdens RCA kunnen metabole bijwerkingen optreden als gevolg van systemische passage van citraat. Ons uitgangspunt is dat vermindering van geïoniseerde calciëmie gerelateerd aan het gebruik van een calciumvrij dialysaat en hemofilterprestaties het mogelijk maakt om citraatinfusie te vermijden. Onze studie heeft tot doel intermitterende RRT met 4% citraatinfusie en zonder citraat te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arezki AGHER
- Telefoonnummer: +33181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: TAKOUA FAYALI
- Telefoonnummer: +33181742774
- E-mail: drc.promotion@ghsif.com
Studie Locaties
-
-
-
Melun, Frankrijk, 77000
- Werving
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
Contact:
- Takoua FAYALI
- Telefoonnummer: 0033181742474
- E-mail: takoua.fayali@ghsif.fr
-
Contact:
- Arezki AGHER
- Telefoonnummer: 0033181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Rolin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Hypercalciëmie ≥ 3 mmol/L.
- Majoor onder curatele
- Majoor van vrijheid beroofd
- Onmogelijk om vrije en geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Aanwezigheid van hemostase of stollingsstoornissen:
- Trombocytopenie < 30 G/L.
- Curatieve antistolling.
- Ernstige leverziekte met PT<30%.
- Stollingsfactor tekort.
- Niet-lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1: RACD - RCA
Eerste behandelingsperiode met Regionale Antistolling door Citraatvrije Ontkalking SLED en tweede behandelingsperiode met Regionale Citraat Antistolling SLED
|
Alle patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben op de intensive care, worden in open volgorde (cross-over) gerandomiseerd met ofwel regionale antistolling met citraat of regionale antistolling door ontkalking zonder citraat
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2 : RCA - RACD
Eerste behandelingsperiode met Regionale Citraat Antistolling SLED en tweede behandelingsperiode met Regionale Antistolling door Citraatvrije Ontkalking SLED
|
Alle patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben op de intensive care, worden in open volgorde (cross-over) gerandomiseerd met ofwel regionale antistolling met citraat of regionale antistolling door ontkalking zonder citraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het plasma-ureum
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
We zullen plasma-ureumklaring na het bereiken van de voorgeschreven sessietijd zonder onomkeerbare coagulatie van het extracorporale circuit vergelijken met beide methoden die in het onderzoek zijn getest.
|
tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de concentratie van Ca²+i in nafilter
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur; 4 uur en 8 uur
|
Meting op verschillende tijdstippen na het begin van de concentratie van Ca²+i in nafilter tijdens elke RRT-sessie.
|
30 minuten, 1 uur; 4 uur en 8 uur
|
|
Meting van de concentratie van Ca²+i (patiënt)
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur; 4 uur en 8 uur
|
Meting op verschillende tijdstippen na het begin van de concentratie van Ca²+i (patiënt) tijdens elke RRT-sessie.
|
30 minuten, 1 uur; 4 uur en 8 uur
|
|
Meting van de concentratie van Mg2+
Tijdsspanne: 8 uur
|
Meting van de Mg2+-concentratie aan het einde van elke RRT-sessie.
|
8 uur
|
|
Meting van de hartslag tijdens elke RRT-sessie.
Tijdsspanne: Uur 0; 30 minuten; 60 minuten; 90 minuten; 120 minuten; 150 minuten; 180 minuten; 210 minuten; 240 minuten; 270 minuten; 300 minuten; 330 minuten; 360 minuten; 390 minuten; 420 minuten; 450 minuten; 480 minuten
|
Hartslagmeting tijdens elke RRT-sessie.
|
Uur 0; 30 minuten; 60 minuten; 90 minuten; 120 minuten; 150 minuten; 180 minuten; 210 minuten; 240 minuten; 270 minuten; 300 minuten; 330 minuten; 360 minuten; 390 minuten; 420 minuten; 450 minuten; 480 minuten
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Uur 0; 30 minuten; 60 minuten; 90 minuten; 120 minuten; 150 minuten; 180 minuten; 210 minuten; 240 minuten; 270 minuten; 300 minuten; 330 minuten; 360 minuten; 390 minuten; 420 minuten; 450 minuten; 480 minuten
|
Meting van de bloeddruk tijdens elke RRT-sessie.
|
Uur 0; 30 minuten; 60 minuten; 90 minuten; 120 minuten; 150 minuten; 180 minuten; 210 minuten; 240 minuten; 270 minuten; 300 minuten; 330 minuten; 360 minuten; 390 minuten; 420 minuten; 450 minuten; 480 minuten
|
|
Aantal circuitverliezen tijdens elke RRT-sessie,
Tijdsspanne: Uur 0; 480 minuten
|
Aantal circuitverliezen tijdens elke RRT-sessies,
|
Uur 0; 480 minuten
|
|
Aantal kathetertrombose tijdens elke RRT-sessie
Tijdsspanne: Uur 0; 480 minuten
|
Aantal kathetertrombose tijdens elke RRT-sessie
|
Uur 0; 480 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A0122-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .