Comparação de um RCA Ans um RACD na purificação extra-renal por SLED (ARDC-SLED)
5 de junho de 2025 atualizado por: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Comparação da anticoagulação regional com citrato e anticoagulação regional por descalcificação sem citrato na terapia renal substitutiva usando diálise sustentada de baixa eficiência
Uma das principais questões do TRS é a anticoagulação da CEC, pois o contato do sangue com os biomateriais causa reações de bioincompatibilidade, incluindo ativação da cascata de coagulação.
Com base nos protocolos de Anticoagulação Regional Citrato (RCA), uma concentração de cálcio ionizado (Caion) em torno de 0,25 a 0,35mmol/L previne a fibrinoformação e permite a anticoagulação para a CEC.
Durante a RCA, podem ocorrer efeitos colaterais metabólicos devido à passagem sistêmica de citrato.
Nosso postulado é que a redução da calcemia ionizada relacionada ao uso de dialisato sem cálcio e à atuação do hemofiltro permite evitar a infusão de citrato.
Nosso estudo visa comparar a TRS intermitente com infusão de Citrato a 4% e sem Citrato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Terapia Renal Substitutiva (TRS), requer a anticoagulação do circuito extracorpóreo (CEC) com heparina, citrato ou enxágues repetidos. Dificuldades de execução ou exposição a complicações (trombose, hemorragia ou distúrbio eletrolítico) são frequentes.
Objetivo: A anticoagulação regional da CEC baseada na redução da calcemia ionizada, como no caso do citrato, mas induzida pelo uso de dialisato isento de cálcio associado à atuação do hemofiltro poderia reduzir esses riscos e o custo da TRS intermitente. Este estudo tem como objetivo comparar a eficiência de uma técnica de anticoagulação regional baseada na redução de Cálcio Ionizado no circuito extracorpóreo, sem o uso de Citrato e com Citrato durante TRS intermitente.
Resumo: Um dos principais problemas do TRS é a anticoagulação da CEC, pois o contato do sangue com biomateriais causa reações de bioincompatibilidade, incluindo ativação da cascata de coagulação. Com base nos protocolos de Anticoagulação Regional Citrato (RCA), uma concentração de cálcio ionizado (Caion) em torno de 0,25 a 0,35mmol/L previne a fibrinoformação e permite a anticoagulação para a CEC. Durante a RCA, podem ocorrer efeitos colaterais metabólicos devido à passagem sistêmica de citrato. Nosso postulado é que a redução da calcemia ionizada relacionada ao uso de dialisato sem cálcio e à atuação do hemofiltro permite evitar a infusão de citrato. Nosso estudo visa comparar a TRS intermitente com infusão de Citrato a 4% e sem Citrato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arezki AGHER
- Número de telefone: +33181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
Estude backup de contato
- Nome: TAKOUA FAYALI
- Número de telefone: +33181742774
- E-mail: drc.promotion@ghsif.com
Locais de estudo
-
-
-
Melun, França, 77000
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
Contato:
- Takoua FAYALI
- Número de telefone: 0033181742474
- E-mail: takoua.fayali@ghsif.fr
-
Contato:
- Arezki AGHER
- Número de telefone: 0033181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie Rolin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Hipercalcemia ≥ 3 mmol/L.
- Maior sob tutela
- Maior privado de liberdade
- Impossível obter consentimento livre e informado
- Presença de distúrbios da hemostasia ou da coagulação:
- Trombocitopenia < 30 G/L.
- Anticoagulação curativa.
- Doença hepática grave com PT <30%.
- Déficit de fator de coagulação.
- Não inscrição num sistema de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1: RACD - RCA
Primeiro período de tratamento com Anticoagulação Regional por SLED de Descalcificação Sem Citrato e segundo período de tratamento com SLED de Anticoagulação Regional por Citrato
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Todos os pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva na unidade de terapia intensiva serão randomizados em ordem aberta (cross-over) com anticoagulação regional com citrato ou anticoagulação regional por descalcificação sem citrato
Outros nomes:
|
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Outro: Grupo 2: RCA - RACD
Primeiro período de tratamento com SLED de Anticoagulação Regional Citrato e segundo período de tratamento com Anticoagulação Regional por SLED de Descalcificação Sem Citrato
|
Todos os pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva na unidade de terapia intensiva serão randomizados em ordem aberta (cross-over) com anticoagulação regional com citrato ou anticoagulação regional por descalcificação sem citrato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da ureia plasmática
Prazo: até 8 horas
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Compararemos a depuração de uréia plasmática após atingir o tempo de sessão prescrito sem coagulação irreversível do circuito extracorpóreo, com os dois métodos testados no estudo.
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração de Ca²+i no pós-filtro
Prazo: 30 minutos, 1 hora; 4 horas e 8 horas
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Medição em diferentes momentos após o início da concentração de Ca²+i no pós-filtro durante cada sessão de TRS.
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30 minutos, 1 hora; 4 horas e 8 horas
|
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Medição da concentração de Ca²+i (paciente)
Prazo: 30 minutos, 1 hora; 4 horas e 8 horas
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Medição em diferentes momentos após o início da concentração de Ca²+i (paciente) durante cada sessão de TRS.
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30 minutos, 1 hora; 4 horas e 8 horas
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Medição da concentração de Mg2+
Prazo: 8 horas
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Medição da concentração de Mg2+ ao final de cada sessão de TRS.
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8 horas
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Medição da frequência cardíaca durante cada sessão de RRT.
Prazo: Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
|
Medição da frequência cardíaca durante cada sessão RRT.
|
Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
|
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Medição da pressão arterial
Prazo: Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
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Medição da pressão arterial durante cada sessão de TRS.
|
Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
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Número de perdas no circuito durante cada sessão RRT,
Prazo: Hora 0; 480 minutos
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Número de perdas de circuito durante cada sessão RRT,
|
Hora 0; 480 minutos
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Número de trombose do cateter durante cada sessão de TRS
Prazo: Hora 0; 480 minutos
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Número de trombose do cateter durante cada sessão de TRS
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Hora 0; 480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A0122-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .