Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie RCA i RACD w oczyszczaniu pozanerkowym za pomocą SLED (ARDC-SLED)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Porównanie regionalnej antykoagulacji cytrynianowej i regionalnej antykoagulacji przez odwapnienie bez cytrynianu w terapii nerkozastępczej z zastosowaniem przedłużonej dializy o niskiej wydajności

Jednym z głównych problemów RRT jest antykoagulacja ECC, ponieważ kontakt krwi z biomateriałami powoduje reakcje bioniezgodności, w tym aktywację kaskady krzepnięcia. W oparciu o protokoły regionalnej antykoagulacji cytrynianowej (RCA), stężenie zjonizowanego wapnia (Caion) wynoszące około 0,25 do 0,35 mmol/l zapobiega powstawaniu fibrynoformacji i umożliwia antykoagulację ECC. Podczas RCA mogą wystąpić metaboliczne skutki uboczne z powodu ogólnoustrojowego przejścia cytrynianu. Naszym postulatem jest, aby zmniejszenie zjonizowanej kalcemii związane ze stosowaniem bezwapniowego dializatu i wydajnością hemofiltra pozwoliło uniknąć infuzji cytrynianu. Nasze badanie ma na celu porównanie przerywanej RRT przy użyciu wlewu 4% cytrynianu i bez cytrynianu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Terapia nerkozastępcza (RRT) wymaga antykoagulacji obiegu pozaustrojowego (ECC) heparyną, cytrynianem lub wielokrotnym płukaniem. Częste są trudności w wykonaniu lub narażenie na powikłania (zakrzepica, krwotok czy zaburzenia elektrolitowe).

Cel: Regionalna antykoagulacja ECC oparta na redukcji zjonizowanej wapnia, jak za pomocą cytrynianu, ale indukowana przez zastosowanie dializatu wolnego od wapnia, związana z wydajnością hemofiltra, mogłaby zmniejszyć to ryzyko i koszt przerywanej RRT. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności regionalnej techniki antykoagulacyjnej opartej na redukcji wapnia zjonizowanego w obiegu pozaustrojowym, bez użycia cytrynianu i z cytrynianem podczas przerywanej RRT.

Streszczenie: Jednym z głównych problemów RRT jest antykoagulacja ECC, ponieważ kontakt krwi z biomateriałami powoduje reakcje bioniezgodności, w tym aktywację kaskady krzepnięcia. W oparciu o protokoły regionalnej antykoagulacji cytrynianowej (RCA), stężenie zjonizowanego wapnia (Caion) wynoszące około 0,25 do 0,35 mmol/l zapobiega powstawaniu fibrynoformacji i umożliwia antykoagulację ECC. Podczas RCA mogą wystąpić metaboliczne skutki uboczne z powodu ogólnoustrojowego przejścia cytrynianu. Naszym postulatem jest, aby zmniejszenie zjonizowanej kalcemii związane ze stosowaniem bezwapniowego dializatu i wydajnością hemofiltra pozwoliło uniknąć infuzji cytrynianu. Nasze badanie ma na celu porównanie przerywanej RRT przy użyciu wlewu 4% cytrynianu i bez cytrynianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Melun, Francja, 77000
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Rolin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Hiperkalcemia ≥ 3 mmol/l.
  • Major pod kuratelą
  • Major pozbawiony wolności
  • Niemożliwe uzyskanie dobrowolnej i świadomej zgody
  • Obecność hemostazy lub zaburzeń krzepnięcia:
  • Małopłytkowość < 30 G/l.
  • Lecznicza antykoagulacja.
  • Ciężka choroba wątroby z PT <30%.
  • Deficyt czynnika krzepnięcia.
  • Brak członkostwa w systemie zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: RACD – RCA
Pierwszy okres leczenia regionalną antykoagulacją metodą odwapniania cytrynianowego SLED i drugi okres leczenia regionalną antykoagulacją cytrynianową SLED
Procedura: Trwała dializa o niskiej wydajności
Wszyscy pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii zostaną zrandomizowani w kolejności otwartej (naprzemiennie) z regionalną antykoagulacją z cytrynianem lub regionalną antykoagulacją przez odwapnienie bez cytrynianu
Inne nazwy:
  • sprzęt do hemodializy przerywanej o niższym przepływie krwi i dializatu w połączeniu z przedłużonymi sesjami
Inny: Grupa 2 : RCA - RACD
Pierwszy okres leczenia regionalną antykoagulacją cytrynianową SLED i drugi okres leczenia regionalną antykoagulacją metodą odwapniania bez cytrynianu SLED
Procedura: Trwała dializa o niskiej wydajności
Wszyscy pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej na oddziale intensywnej terapii zostaną zrandomizowani w kolejności otwartej (naprzemiennie) z regionalną antykoagulacją z cytrynianem lub regionalną antykoagulacją przez odwapnienie bez cytrynianu
Inne nazwy:
  • sprzęt do hemodializy przerywanej o niższym przepływie krwi i dializatu w połączeniu z przedłużonymi sesjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar mocznika w osoczu
Ramy czasowe: do 8 godzin
Porównamy klirens mocznika w osoczu po osiągnięciu przepisanego czasu sesji bez nieodwracalnej koagulacji obwodu pozaustrojowego, z obiema metodami testowanymi w badaniu.
do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia Ca²+i w filtrze końcowym
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina; 4 godziny i 8 godzin
Pomiar w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu stężenia Ca²+i w filtrze końcowym podczas każdej sesji RRT.
30 minut, 1 godzina; 4 godziny i 8 godzin
Pomiar stężenia Ca²+i (pacjent)
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina; 4 godziny i 8 godzin
Pomiar w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu stężenia Ca²+i (pacjent) podczas każdej sesji RRT.
30 minut, 1 godzina; 4 godziny i 8 godzin
Pomiar stężenia Mg2+
Ramy czasowe: 8 godzin
Pomiar stężenia Mg2+ na koniec każdej sesji RRT.
8 godzin
Pomiar tętna podczas każdej sesji RRT.
Ramy czasowe: Godzina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
Pomiar tętna podczas każdej sesji RRT.
Godzina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Godzina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
Pomiar ciśnienia krwi podczas każdej sesji RRT.
Godzina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
Liczba strat w obwodzie podczas każdej sesji RRT,
Ramy czasowe: Godzina 0; 480 minut
Liczba strat w obwodzie podczas każdej sesji RRT,
Godzina 0; 480 minut
Liczba zakrzepic w cewniku podczas każdej sesji RRT
Ramy czasowe: Godzina 0; 480 minut
Liczba zakrzepic w cewniku podczas każdej sesji RRT
Godzina 0; 480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A0122-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj