Сравнение RCA и RACD при внепочечной очистке с помощью SLED (ARDC-SLED)
5 июня 2025 г. обновлено: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Сравнение регионарной цитратной антикоагуляции и регионарной антикоагуляции с помощью безцитратной декальцинации при заместительной почечной терапии с использованием длительного низкоэффективного диализа
Одной из основных проблем ЗПТ является антикоагуляция ЭКК, так как контакт крови с биоматериалами вызывает реакции бионесовместимости, в том числе активацию коагуляционного каскада.
Основываясь на протоколах региональной цитратной антикоагуляции (RCA), концентрация ионизированного кальция (Caion) от 0,25 до 0,35 ммоль/л предотвращает фибринообразование и обеспечивает антикоагулянтную терапию для ECC.
Во время РКА могут возникать метаболические побочные эффекты из-за системного прохождения цитрата.
Наш постулат заключается в том, что снижение ионизированной кальциемии, связанное с использованием диализата, не содержащего кальция, и эффективность гемофильтра позволяет избежать инфузии цитрата.
Целью нашего исследования является сравнение прерывистой ЗПТ с использованием инфузии 4% цитрата и без цитрата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: заместительная почечная терапия (ЗПТ) требует антикоагулянтной терапии экстракорпорального контура (ECC) с использованием гепарина, цитрата или повторных промываний. Нередки трудности выполнения или подверженность осложнениям (тромбоз, кровоизлияние или электролитное расстройство).
Цель: регионарная антикоагулянтная терапия ECC, основанная на снижении ионизированной кальциемии, как при использовании цитрата, но индуцированная использованием диализата, не содержащего кальция, в сочетании с эффективностью гемофильтра, может снизить эти риски и стоимость прерывистой ЗПТ. Это исследование направлено на сравнение эффективности метода регионарной антикоагуляции, основанного на снижении ионизированного кальция в экстракорпоральном контуре, без использования цитрата и с цитратом во время прерывистой ЗПТ.
Резюме: Одной из основных проблем ЗПТ является антикоагуляция ЭКК, так как контакт крови с биоматериалами вызывает реакции бионесовместимости, в том числе активацию коагуляционного каскада. Основываясь на протоколах региональной цитратной антикоагуляции (RCA), концентрация ионизированного кальция (Caion) от 0,25 до 0,35 ммоль/л предотвращает фибринообразование и обеспечивает антикоагулянтную терапию для ECC. Во время РКА могут возникать метаболические побочные эффекты из-за системного прохождения цитрата. Наш постулат заключается в том, что снижение ионизированной кальциемии, связанное с использованием диализата, не содержащего кальция, и эффективность гемофильтра позволяет избежать инфузии цитрата. Целью нашего исследования является сравнение прерывистой ЗПТ с использованием инфузии 4% цитрата и без цитрата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arezki AGHER
- Номер телефона: +33181742228
- Электронная почта: arezki.agher@ghsif.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TAKOUA FAYALI
- Номер телефона: +33181742774
- Электронная почта: drc.promotion@ghsif.com
Места учебы
-
-
-
Melun, Франция, 77000
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
Контакт:
- Takoua FAYALI
- Номер телефона: 0033181742474
- Электронная почта: takoua.fayali@ghsif.fr
-
Контакт:
- Arezki AGHER
- Номер телефона: 0033181742228
- Электронная почта: arezki.agher@ghsif.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie Rolin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Гиперкальциемия ≥ 3 ммоль/л.
- майор под опекой
- Майор, лишенный свободы
- Невозможно получить свободное и осознанное согласие
- Наличие нарушений гемостаза или коагуляции:
- Тромбоцитопения < 30 г/л.
- Лечебная антикоагуляция.
- Тяжелое заболевание печени с PT<30%.
- Дефицит фактора свертывания крови.
- Отсутствие членства в системе социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1: RACD - RCA
Первый период лечения регионарной антикоагулянтной терапией методом безцитратной декальцинации SLED и второй период лечения регионарной цитратной антикоагулянтной системой SLED
|
Все пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии, будут рандомизированы в открытом порядке (перекрестном) для регионарной антикоагуляции с цитратом или регионарной антикоагуляции путем декальцинации без цитрата.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2: RCA-RACD
Первый период лечения регионарной цитратной антикоагуляцией SLED и второй период лечения регионарной антикоагулянтной декальцинацией SLED без цитрата
|
Все пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии, будут рандомизированы в открытом порядке (перекрестном) для регионарной антикоагуляции с цитратом или регионарной антикоагуляции путем декальцинации без цитрата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мочевины в плазме
Временное ограничение: до 8 часов
|
Мы сравним клиренс мочевины плазмы после достижения предписанного времени сеанса без необратимой коагуляции экстракорпорального контура с обоими методами, протестированными в исследовании.
|
до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации Ca²+i в постфильтре
Временное ограничение: 30 минут, 1 час; 4 часа и 8 часов
|
Измерение в разные моменты времени после начала концентрации Ca²+i в постфильтре во время каждого сеанса ЗПТ.
|
30 минут, 1 час; 4 часа и 8 часов
|
|
Измерение концентрации Ca²+i (пациент)
Временное ограничение: 30 минут, 1 час; 4 часа и 8 часов
|
Измерение в разные моменты времени после начала концентрации Ca²+i (пациент) во время каждого сеанса ЗПТ.
|
30 минут, 1 час; 4 часа и 8 часов
|
|
Измерение концентрации Mg2+
Временное ограничение: 8 часов
|
Измерение концентрации Mg2+ в конце каждого сеанса ЗПТ.
|
8 часов
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений во время каждого сеанса ЗПТ.
Временное ограничение: Час 0; 30 минут; 60 минут; 90 минут; 120 минут; 150 минут; 180 минут; 210 минут; 240 минут; 270 минут; 300 минут; 330 минут; 360 минут; 390 минут; 420 минут; 450 минут; 480 минут
|
Измерение ЧСС во время каждого сеанса ЗПТ.
|
Час 0; 30 минут; 60 минут; 90 минут; 120 минут; 150 минут; 180 минут; 210 минут; 240 минут; 270 минут; 300 минут; 330 минут; 360 минут; 390 минут; 420 минут; 450 минут; 480 минут
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Час 0; 30 минут; 60 минут; 90 минут; 120 минут; 150 минут; 180 минут; 210 минут; 240 минут; 270 минут; 300 минут; 330 минут; 360 минут; 390 минут; 420 минут; 450 минут; 480 минут
|
Измерение артериального давления во время каждого сеанса ЗПТ.
|
Час 0; 30 минут; 60 минут; 90 минут; 120 минут; 150 минут; 180 минут; 210 минут; 240 минут; 270 минут; 300 минут; 330 минут; 360 минут; 390 минут; 420 минут; 450 минут; 480 минут
|
|
Количество потерь в цепи за каждый сеанс РРТ,
Временное ограничение: Час 0; 480 минут
|
Количество потерь в цепях за каждый сеанс ЗПТ,
|
Час 0; 480 минут
|
|
Количество тромбозов катетера во время каждого сеанса ЗПТ
Временное ограничение: Час 0; 480 минут
|
Количество тромбозов катетера во время каждого сеанса ЗПТ
|
Час 0; 480 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A0122-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .