Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en RCA og en RACD i ekstrarenal oprensning med SLED (ARDC-SLED)

15. december 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Sammenligning af regional citratantikoagulation og regional antikoagulering ved citratfri afkalkning i nyreerstatningsterapi ved brug af vedvarende laveffektiv dialyse

Et af de vigtigste RRT-problemer er antikoagulation af ECC, fordi blodkontakt med biomaterialer forårsager bio-inkompatibilitetsreaktioner, herunder aktivering af koagulationskaskade. Baseret på Regional Citrate Anticoagulation (RCA) protokoller forhindrer en ioniseret calcium (Caion) koncentration omkring 0,25 til 0,35 mmol/L fibrinodannelse og muliggør antikoagulering af ECC. Under RCA kan der opstå metaboliske bivirkninger på grund af systemisk passage af citrat. Vores postulat er, at reduktion af ioniseret calcæmi relateret til brugen af ​​et calcium-frit dialysat og hæmofilter ydeevne gør det muligt at undgå citratinfusion. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne intermitterende RRT ved hjælp af 4 % citratinfusion og uden citrat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Renal Replacement Therapy (RRT), kræver antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb (ECC) ved brug af heparin, citrat eller gentagen skylning. Vanskeligheder ved implementering eller udsættelse for komplikationer (trombose, blødning eller elektrolytforstyrrelse) er hyppige.

Formål: Regional antikoagulering af ECC baseret på ioniseret calcæmi-reduktion, som ved brug af citrat, men induceret ved brug af et calciumfrit dialysat forbundet med hæmofilterets ydeevne kan reducere disse risici og omkostningerne ved intermitterende RRT. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en regional antikoaguleringsteknik baseret på reduktion af ioniseret calcium i det ekstrakorporale kredsløb, uden brug af citrat og med citrat under intermitterende RRT.

Abstrakt: Et af de vigtigste RRT-problemer er antikoagulation af ECC, fordi blodkontakt med biomaterialer forårsager bio-inkompatibilitetsreaktioner, herunder aktivering af koagulationskaskade. Baseret på Regional Citrate Anticoagulation (RCA) protokoller forhindrer en ioniseret calcium (Caion) koncentration omkring 0,25 til 0,35 mmol/L fibrinodannelse og muliggør antikoagulering af ECC. Under RCA kan der opstå metaboliske bivirkninger på grund af systemisk passage af citrat. Vores postulat er, at reduktion af ioniseret calcæmi relateret til brugen af ​​et calcium-frit dialysat og hæmofilter ydeevne gør det muligt at undgå citratinfusion. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne intermitterende RRT ved hjælp af 4 % citratinfusion og uden citrat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Pourcine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Hypercalcæmi ≥ 3 mmol/L.
  • Major under værgemål
  • Major frihedsberøvet
  • Umuligt at opnå frit og informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af hæmostase eller koagulationsforstyrrelser:
  • Trombocytopeni < 30 G/L.
  • Kurativ antikoagulering.
  • Alvorlig leversygdom med PT<30%.
  • Koagulationsfaktor underskud.
  • Ikke-medlemskab af et socialsikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: RACD - RCA
Første behandlingsperiode med Regional Antikoagulation med Citrat-fri Decalcification SLED og anden behandlingsperiode med Regional Citrate Anticoagulation SLED
Procedure: Vedvarende laveffektiv dialyse
Alle patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen, vil blive randomiseret i åben rækkefølge (cross-over) med enten regional antikoagulering med citrat eller regional antikoagulering ved afkalkning uden citrat
Andre navne:
  • intermitterende hæmodialyseudstyr med lavere blodgennemstrømning og dialysatflow kombineret med længerevarende sessioner
Andet: Gruppe 2: RCA - RACD
Første behandlingsperiode med Regional Citrate Anticoagulation SLED og anden behandlingsperiode med Regional Anticoagulation med Citrat-Free Decalcification SLED
Procedure: Vedvarende laveffektiv dialyse
Alle patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen, vil blive randomiseret i åben rækkefølge (cross-over) med enten regional antikoagulering med citrat eller regional antikoagulering ved afkalkning uden citrat
Andre navne:
  • intermitterende hæmodialyseudstyr med lavere blodgennemstrømning og dialysatflow kombineret med længerevarende sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af plasmaurinstof
Tidsramme: op til 8 timer
Vi vil sammenligne plasma-urea-clearance efter at have nået den foreskrevne sessionstid uden irreversibel koagulering af det ekstrakorporale kredsløb, med begge metoder testet i undersøgelsen.
op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koncentrationen af ​​Ca²+i i efterfilter
Tidsramme: 30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling på forskellige tidspunkter efter begyndelsen af ​​koncentrationen af ​​Ca²+i i post-filter under hver RRT-session.
30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling af koncentrationen af ​​Ca²+i (patient)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling på forskellige tidspunkter efter begyndelsen af ​​koncentrationen af ​​Ca²+i (patient) under hver RRT-session.
30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling af koncentrationen af ​​Mg2+
Tidsramme: 8 timer
Måling af koncentrationen af ​​Mg2+ ved slutningen af ​​hver RRT-session.
8 timer
Måling af puls under hver RRT-session.
Tidsramme: Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Mål puls under hver RRT-session.
Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Måling af blodtryk
Tidsramme: Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Måling af blodtryk under hver RRT-session.
Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Antal kredsløbstab under hver RRT-session,
Tidsramme: Time 0; 480 minutter
Antal kredsløbstab under hver RRT-session,
Time 0; 480 minutter
Antal katetertromboser under hver RRT-session
Tidsramme: Time 0; 480 minutter
Antal katetertromboser under hver RRT-session
Time 0; 480 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A0122-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner