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SLED에 의한 신장외 정화에서 RCA와 RACD의 비교 (ARDC-SLED)

2025년 6월 5일 업데이트: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

지속 저효율 투석을 이용한 신대체 요법에서 국소 구연산염 항응고 요법과 무구연 탈회술에 의한 국소 항응고 요법의 비교

주요 RRT 문제 중 하나는 ECC의 항응고인데, 이는 생체 물질과의 혈액 접촉이 응고 캐스케이드 활성화를 포함하여 생체 부적합성 반응을 일으키기 때문입니다. RCA(Regional Citrate Anticoagulation) 프로토콜을 기반으로 약 0.25~0.35mmol/L의 이온화 칼슘(Caion) 농도는 섬유소 형성을 방지하고 ECC에 대한 항응고를 허용합니다. RCA 동안 구연산염의 전신 통과로 인해 대사 부작용이 발생할 수 있습니다. 우리의 가정은 무칼슘 투석액의 사용과 관련된 이온화 칼슘혈증의 감소와 혈액여과기 성능이 구연산염 주입을 피할 수 있게 한다는 것입니다. 우리의 연구 목표는 4% 구연산염 주입을 사용하고 구연산염을 사용하지 않는 간헐적 RRT를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신대체 요법(RRT)은 헤파린, 구연산염 또는 반복적인 헹굼을 사용하여 체외 회로(ECC)의 항응고제를 필요로 합니다. 구현의 어려움 또는 합병증(혈전증, 출혈 또는 전해질 장애) 노출이 빈번합니다.

목적: 혈액여과기의 성능과 관련하여 칼슘이 없는 투석액을 사용하여 유도된 구연산염을 사용하는 것과 같은 이온화 칼슘혈증 감소에 기초한 ECC의 국소 항응고는 이러한 위험과 간헐적 RRT의 비용을 줄일 수 있습니다. 본 연구는 간헐적 RRT 시 Citrate를 사용하지 않은 경우와 Citrate를 사용한 경우 체외 순환계의 이온화칼슘 감소를 기반으로 국소 항응고 요법의 효율성을 비교하는 것을 목적으로 한다.

초록: 주요 RRT 문제 중 하나는 ECC의 항응고인데, 이는 생체 물질과의 혈액 접촉이 응고 캐스케이드 활성화를 포함하여 생체 부적합성 반응을 일으키기 때문입니다. RCA(Regional Citrate Anticoagulation) 프로토콜을 기반으로 약 0.25~0.35mmol/L의 이온화 칼슘(Caion) 농도는 섬유소 형성을 방지하고 ECC에 대한 항응고를 허용합니다. RCA 동안 구연산염의 전신 통과로 인해 대사 부작용이 발생할 수 있습니다. 우리의 가정은 무칼슘 투석액의 사용과 관련된 이온화 칼슘혈증의 감소와 혈액여과기 성능이 구연산염 주입을 피할 수 있게 한다는 것입니다. 우리의 연구 목표는 4% 구연산염 주입을 사용하고 구연산염을 사용하지 않는 간헐적 RRT를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Melun, 프랑스, 77000
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie Rolin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신대체요법이 필요한 모든 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 고칼슘혈증 ≥ 3mmol/L.
  • 후견전공
  • 자유를 박탈당한 소령
  • 정보에 입각한 자유로운 동의를 얻을 수 없음
  • 지혈 또는 응고 장애의 존재:
  • 혈소판 감소증 < 30 G/L.
  • 치료 항응고제.
  • PT<30%의 중증 간 질환.
  • 응고 인자 결핍.
  • 사회 보장 시스템의 비회원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: RACD - RCA
Citrate-Free 탈회화 SLED에 의한 국소 항응고 치료 1기 및 국소 구연산염 항응고 SLED 치료 2기
절차: 지속 저효율 투석
중환자실에서 신장 대체 요법을 필요로 하는 모든 환자는 공개 순서(교차)로 Citrate를 사용한 국소 항응고 요법 또는 Citrate를 사용하지 않은 탈석회를 사용한 국소 항응고 요법으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 장기간의 세션과 결합된 낮은 혈류 및 투석액 흐름이 있는 간헐적 혈액 투석 장비
다른: 그룹 2: RCA - RACD
국부 구연산 항응고제 SLED로 1차 치료 및 구연산 비함유 탈회화 SLED에 의한 국소 항응고제 2차 치료
절차: 지속 저효율 투석
중환자실에서 신장 대체 요법을 필요로 하는 모든 환자는 공개 순서(교차)로 Citrate를 사용한 국소 항응고 요법 또는 Citrate를 사용하지 않은 탈석회를 사용한 국소 항응고 요법으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 장기간의 세션과 결합된 낮은 혈류 및 투석액 흐름이 있는 간헐적 혈액 투석 장비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 요소 측정
기간: 최대 8시간
체외 회로의 비가역적 응고 없이 처방된 세션 시간에 도달한 후 혈장 요소 청소율을 연구에서 테스트된 두 가지 방법으로 비교할 것입니다.
최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 필터의 Ca²+i 농도 측정
기간: 30분, 1시간; 4시간 8시간
각 RRT 세션 동안 사후 필터에서 Ca²+i의 농도가 시작된 후 다른 시점에서 측정.
30분, 1시간; 4시간 8시간
Ca²+i 농도 측정(환자)
기간: 30분, 1시간; 4시간 8시간
각 RRT 세션 동안 Ca²+i(환자)의 농도가 시작된 후 다른 시점에서 측정.
30분, 1시간; 4시간 8시간
Mg2+ 농도 측정
기간: 8 시간
각 RRT 세션 종료 시 Mg2+ 농도 측정.
8 시간
각 RRT 세션 동안 심박수 측정.
기간: 시간 0; 30 분; 60분; 90분; 120분; 150분; 180분; 210분; 240분; 270분; 300분; 330분; 360분; 390분; 420분; 450분; 480분
각 RRT 세션 동안 심박수를 측정합니다.
시간 0; 30 분; 60분; 90분; 120분; 150분; 180분; 210분; 240분; 270분; 300분; 330분; 360분; 390분; 420분; 450분; 480분
혈압 측정
기간: 시간 0; 30 분; 60분; 90분; 120분; 150분; 180분; 210분; 240분; 270분; 300분; 330분; 360분; 390분; 420분; 450분; 480분
각 RRT 세션 동안 혈압 측정.
시간 0; 30 분; 60분; 90분; 120분; 150분; 180분; 210분; 240분; 270분; 300분; 330분; 360분; 390분; 420분; 450분; 480분
각 RRT 세션 동안 회로 손실 수,
기간: 시간 0; 480분
각 RRT 세션 동안 회로 손실 수,
시간 0; 480분
각 RRT 세션 동안 카테터 혈전증 수
기간: 시간 0; 480분
각 RRT 세션 동안 카테터 혈전증 수
시간 0; 480분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

수사관

  • 수석 연구원: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A0122-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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