Porovnání RCA Ans a RACD při extrarenální purifikaci pomocí SLED (ARDC-SLED)
5. června 2025 aktualizováno: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Srovnání regionální citrátové antikoagulace a regionální antikoagulace bezcitrátovou dekalcifikací v renální substituční terapii s využitím setrvalé nízkoúčinné dialýzy
Jedním z hlavních problémů RRT je antikoagulace ECC, protože kontakt krve s biomateriály způsobuje reakce bioinkompatibility, včetně aktivace koagulační kaskády.
Na základě protokolů regionální citrátové antikoagulace (RCA) zabraňuje koncentrace ionizovaného vápníku (Caion) kolem 0,25 až 0,35 mmol/l fibrinoformaci a umožňuje antikoagulaci ECC.
Během RCA se mohou objevit metabolické vedlejší účinky v důsledku systémové pasáže citrátu.
Náš postulát je, že snížení ionizované kalcémie související s použitím dialyzátu bez vápníku a výkonem hemofiltru umožňuje vyhnout se infuzi citrátu.
Cílem naší studie je porovnat intermitentní RRT s použitím 4% citrátové infuze a bez citrátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Renal Replacement Therapy (RRT), vyžaduje antikoagulaci mimotělního okruhu (ECC) heparinem, citrátem nebo opakovanými výplachy. Časté jsou obtíže při provádění nebo vystavení komplikacím (trombóza, krvácení nebo porucha elektrolytů).
Účel: Regionální antikoagulace ECC založená na redukci ionizované kalcémie, jako je použití citrátu, ale vyvolaná použitím bezkalciového dialyzátu spojeného s výkonem hemofiltru by mohla snížit tato rizika a náklady na intermitentní RRT. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost regionální antikoagulační techniky založené na redukci ionizovaného vápníku v mimotělním oběhu bez použití citrátu a s citrátem během intermitentní RRT.
Abstrakt: Jedním z hlavních problémů RRT je antikoagulace ECC, protože krevní kontakt s biomateriály způsobuje reakce bioinkompatibility, včetně aktivace koagulační kaskády. Na základě protokolů regionální citrátové antikoagulace (RCA) zabraňuje koncentrace ionizovaného vápníku (Caion) kolem 0,25 až 0,35 mmol/l fibrinoformaci a umožňuje antikoagulaci ECC. Během RCA se mohou objevit metabolické vedlejší účinky v důsledku systémové pasáže citrátu. Náš postulát je, že snížení ionizované kalcémie související s použitím dialyzátu bez vápníku a výkonem hemofiltru umožňuje vyhnout se infuzi citrátu. Cílem naší studie je porovnat intermitentní RRT s použitím 4% citrátové infuze a bez citrátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arezki AGHER
- Telefonní číslo: +33181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: TAKOUA FAYALI
- Telefonní číslo: +33181742774
- E-mail: drc.promotion@ghsif.com
Studijní místa
-
-
-
Melun, Francie, 77000
- Nábor
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
Kontakt:
- Takoua FAYALI
- Telefonní číslo: 0033181742474
- E-mail: takoua.fayali@ghsif.fr
-
Kontakt:
- Arezki AGHER
- Telefonní číslo: 0033181742228
- E-mail: arezki.agher@ghsif.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie Rolin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti vyžadující substituční terapii ledvin
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Hyperkalcémie ≥ 3 mmol/l.
- Major pod opatrovnictvím
- Major zbaven svobody
- Není možné získat svobodný a informovaný souhlas
- Přítomnost hemostázy nebo poruch koagulace:
- Trombocytopenie < 30 G/l.
- Léčivá antikoagulace.
- Závažné onemocnění jater s PT < 30 %.
- Deficit koagulačního faktoru.
- Nečlenství v systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1: RACD - RCA
První období léčby Regionální antikoagulací pomocí Citrate-Free Decalcification SLED a druhé období léčby Regionální Citrátovou antikoagulací SLED
|
Všichni pacienti vyžadující Renální substituční terapii na jednotce intenzivní péče budou randomizováni v otevřeném pořadí (cross-over) s regionální antikoagulací s citrátem nebo regionální antikoagulací dekalcifikací bez citrátu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2: RCA - RACD
První období léčby Regionální citrátovou antikoagulací SLED a druhé období léčby Regionální antikoagulací pomocí Bezcitrátové dekalcifikace SLED
|
Všichni pacienti vyžadující Renální substituční terapii na jednotce intenzivní péče budou randomizováni v otevřeném pořadí (cross-over) s regionální antikoagulací s citrátem nebo regionální antikoagulací dekalcifikací bez citrátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plazmatické močoviny
Časové okno: až 8 hodin
|
Porovnáme plazmatickou clearance močoviny po dosažení předepsané doby sezení bez ireverzibilní koagulace mimotělního okruhu s oběma metodami testovanými ve studii.
|
až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koncentrace Ca²+i v postfiltru
Časové okno: 30 minut, 1 hodina; 4 hodiny a 8 hodin
|
Měření v různých časových bodech po začátku koncentrace Ca2+i v postfiltraci během každé relace RRT.
|
30 minut, 1 hodina; 4 hodiny a 8 hodin
|
|
Měření koncentrace Ca²+i (pacient)
Časové okno: 30 minut, 1 hodina; 4 hodiny a 8 hodin
|
Měření v různých časových bodech po začátku koncentrace Ca2+i (pacient) během každé relace RRT.
|
30 minut, 1 hodina; 4 hodiny a 8 hodin
|
|
Měření koncentrace Mg2+
Časové okno: 8 hodin
|
Měření koncentrace Mg2+ na konci každého sezení RRT.
|
8 hodin
|
|
Měření srdeční frekvence během každé relace RRT.
Časové okno: Hodina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
|
Měření srdeční frekvence během každé relace RRT.
|
Hodina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Hodina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
|
Měření krevního tlaku během každé relace RRT.
|
Hodina 0; 30 minut; 60 minut; 90 minut; 120 minut; 150 minut; 180 minut; 210 minut; 240 minut; 270 minut; 300 minut; 330 minut; 360 minut; 390 minut; 420 minut; 450 minut; 480 minut
|
|
Počet ztrát okruhu během každé relace RRT,
Časové okno: Hodina 0; 480 minut
|
Počet ztrát okruhu během každé relace RRT,
|
Hodina 0; 480 minut
|
|
Počet trombóz katetru během každého sezení RRT
Časové okno: Hodina 0; 480 minut
|
Počet trombóz katetru během každého sezení RRT
|
Hodina 0; 480 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A0122-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .