Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCA:n ja RACD:n vertailu munuaisten ulkopuolisessa puhdistuksessa SLED:llä (ARDC-SLED)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Alueellisen sitraattiantikoagulaation ja alueellisen antikoagulaation vertailu sitraatittomalla kalkinpoistolla munuaiskorvaushoidossa, jossa käytetään jatkuvaa, heikkotehoista dialyysiä

Yksi tärkeimmistä aktiivihoitoon liittyvistä ongelmista on ECC:n antikoagulaatio, koska veren kosketus biomateriaalien kanssa aiheuttaa bioyhteensopimattomuusreaktioita, mukaan lukien hyytymiskaskadin aktivoitumisen. Regional Citrate Anticoagulation (RCA) -protokollien perusteella ionisoidun kalsiumin (Caion) pitoisuus noin 0,25–0,35 mmol/L estää fibrinomuodostuksen ja mahdollistaa ECC:n antikoagulaation. RCA:n aikana saattaa esiintyä metabolisia sivuvaikutuksia sitraatin systeemisen kulkeutumisen vuoksi. Olettamuksemme on, että kalsiumvapaan dialysaatin ja hemofilterin käyttöön liittyvän ionisoidun kalsemian vähentäminen mahdollistaa sitraattiinfuusion välttämisen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ajoittaista aktiivihoitoa 4-prosenttisella sitraatti-infuusiolla ja ilman sitraattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Munuaiskorvaushoito (RRT), vaatii kehonulkoisen verenkierron (ECC) antikoagulaatiota käyttämällä hepariinia, sitraattia tai toistuvaa huuhtelua. Toteutusvaikeudet tai komplikaatioille altistuminen (tromboosi, verenvuoto tai elektrolyyttihäiriö) ovat yleisiä.

Tarkoitus: ECC:n alueellinen antikoagulaatio, joka perustuu ionisoidun kalsemian vähentämiseen, kuten sitraattiin, mutta joka johtuu hemofilterin toimintaan liittyvästä kalsiumittoman dialysaatin käytöstä, voisi vähentää näitä riskejä ja jaksoittaisen aktiivihoidon kustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alueellisen antikoagulaatiotekniikan tehokkuutta, joka perustuu ionisoidun kalsiumin vähentämiseen kehonulkoisessa kierrossa ilman sitraatin käyttöä ja sitraatin kanssa jaksoittaisen aktiivihoidon aikana.

Tiivistelmä: Yksi tärkeimmistä RRT-ongelmista on ECC:n antikoagulaatio, koska veren kosketus biomateriaalien kanssa aiheuttaa bioyhteensopimattomuusreaktioita, mukaan lukien koagulaatiokaskadin aktivoitumisen. Regional Citrate Anticoagulation (RCA) -protokollien perusteella ionisoidun kalsiumin (Caion) pitoisuus noin 0,25–0,35 mmol/L estää fibrinomuodostuksen ja mahdollistaa ECC:n antikoagulaation. RCA:n aikana saattaa esiintyä metabolisia sivuvaikutuksia sitraatin systeemisen kulkeutumisen vuoksi. Olettamuksemme on, että kalsiumvapaan dialysaatin ja hemofilterin käyttöön liittyvän ionisoidun kalsemian vähentäminen mahdollistaa sitraattiinfuusion välttämisen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ajoittaista aktiivihoitoa 4-prosenttisella sitraatti-infuusiolla ja ilman sitraattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Melun, Ranska, 77000
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie Rolin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Hyperkalsemia ≥ 3 mmol/L.
  • Majuri holhouksessa
  • Majuri riistetty vapaus
  • On mahdotonta saada vapaata ja tietoista suostumusta
  • Hemostaasin tai hyytymishäiriöiden esiintyminen:
  • Trombosytopenia < 30 G/l.
  • Hoitava antikoagulaatio.
  • Vaikea maksasairaus, jossa PT < 30 %.
  • Hyytymistekijän puute.
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: RACD - RCA
Ensimmäinen hoitojakso alueellisella Citrate Anticoagulation SLED:llä ja toinen jakso alueellisella Citrate Anticoagulation SLED:llä
Menettely: Jatkuva matalatehoinen dialyysi
Kaikki teho-osastolla munuaiskorvaushoitoa tarvitsevat potilaat satunnaistetaan avoimessa järjestyksessä (ristikkäin) joko alueellisella antikoagulaatiolla sitraatilla tai alueellisella antikoagulaatiolla kalkinpoistolla ilman sitraattia
Muut nimet:
  • ajoittaiset hemodialyysilaitteet, joissa verenvirtaus ja dialysaatin virtaus ovat alhaisemmat yhdistettynä pitkiin hoitoihin
Muut: Ryhmä 2: RCA - RACD
Ensimmäinen hoitojakso alueellisella Citrate Anticoagulation SLED:llä ja toinen jakso alueellisella antikoagulaatiolla sitraatittomalla kalkkipoistolla
Menettely: Jatkuva matalatehoinen dialyysi
Kaikki teho-osastolla munuaiskorvaushoitoa tarvitsevat potilaat satunnaistetaan avoimessa järjestyksessä (ristikkäin) joko alueellisella antikoagulaatiolla sitraatilla tai alueellisella antikoagulaatiolla kalkinpoistolla ilman sitraattia
Muut nimet:
  • ajoittaiset hemodialyysilaitteet, joissa verenvirtaus ja dialysaatin virtaus ovat alhaisemmat yhdistettynä pitkiin hoitoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman urean mittaus
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
Vertaamme plasman urean puhdistumaa sen jälkeen, kun on saavutettu määrätty istuntoaika ilman kehonulkoisen piirin palautumatonta koagulaatiota, molemmilla tutkimuksessa testatuilla menetelmillä.
jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ca²+i-pitoisuuden mittaus jälkisuodattimessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti; 4 tuntia ja 8 tuntia
Mittaus eri ajankohtina jälkisuodattimen Ca²+i-pitoisuuden alkamisen jälkeen jokaisen RRT-istunnon aikana.
30 minuuttia, 1 tunti; 4 tuntia ja 8 tuntia
Ca2+i-pitoisuuden mittaus (potilas)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti; 4 tuntia ja 8 tuntia
Mittaus eri ajankohtina Ca²+i-pitoisuuden alkamisen jälkeen (potilas) jokaisen aktiivihoitojakson aikana.
30 minuuttia, 1 tunti; 4 tuntia ja 8 tuntia
Mg2+-pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Mg2+-pitoisuuden mittaus jokaisen aktiivihoitojakson lopussa.
8 tuntia
Sykkeen mittaus jokaisen aktiivihoitokerran aikana.
Aikaikkuna: Tunti 0; 30 minuuttia; 60 minuuttia; 90 minuuttia; 120 minuuttia; 150 minuuttia; 180 minuuttia; 210 minuuttia; 240 minuuttia; 270 minuuttia; 300 minuuttia; 330 minuuttia; 360 minuuttia; 390 minuuttia; 420 minuuttia; 450 minuuttia; 480 minuuttia
Mittaa syke jokaisen aktiivihoidon aikana.
Tunti 0; 30 minuuttia; 60 minuuttia; 90 minuuttia; 120 minuuttia; 150 minuuttia; 180 minuuttia; 210 minuuttia; 240 minuuttia; 270 minuuttia; 300 minuuttia; 330 minuuttia; 360 minuuttia; 390 minuuttia; 420 minuuttia; 450 minuuttia; 480 minuuttia
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Tunti 0; 30 minuuttia; 60 minuuttia; 90 minuuttia; 120 minuuttia; 150 minuuttia; 180 minuuttia; 210 minuuttia; 240 minuuttia; 270 minuuttia; 300 minuuttia; 330 minuuttia; 360 minuuttia; 390 minuuttia; 420 minuuttia; 450 minuuttia; 480 minuuttia
Verenpaineen mittaus jokaisen aktiivihoitojakson aikana.
Tunti 0; 30 minuuttia; 60 minuuttia; 90 minuuttia; 120 minuuttia; 150 minuuttia; 180 minuuttia; 210 minuuttia; 240 minuuttia; 270 minuuttia; 300 minuuttia; 330 minuuttia; 360 minuuttia; 390 minuuttia; 420 minuuttia; 450 minuuttia; 480 minuuttia
Piirihäviöiden lukumäärä kunkin RRT-istunnon aikana,
Aikaikkuna: Tunti 0; 480 minuuttia
Piirihäviöiden määrä kunkin RRT-istunnon aikana,
Tunti 0; 480 minuuttia
Katetritromboosien määrä jokaisen aktiivihoitokerran aikana
Aikaikkuna: Tunti 0; 480 minuuttia
Katetritromboosien määrä jokaisen aktiivihoitokerran aikana
Tunti 0; 480 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A0122-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa