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Confronto tra un RCA e un RACD nella purificazione extra-renale mediante SLED (ARDC-SLED)

5 giugno 2025 aggiornato da: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Confronto tra anticoagulazione regionale del citrato e anticoagulazione regionale mediante decalcificazione senza citrato nella terapia sostitutiva renale mediante dialisi sostenuta a bassa efficienza

Uno dei principali problemi di RRT è l'anticoagulazione dell'ECC, poiché il contatto del sangue con i biomateriali provoca reazioni di bioincompatibilità, inclusa l'attivazione della cascata della coagulazione. Sulla base dei protocolli Regional Citrate Anticoagulation (RCA), una concentrazione di calcio ionizzato (Caion) compresa tra 0,25 e 0,35mmol/L previene la fibrinoformazione e consente l'anticoagulazione per l'ECC. Durante l'RCA, possono verificarsi effetti collaterali metabolici dovuti al passaggio sistemico del citrato. Il nostro postulato è che la riduzione della calcemia ionizzata correlata all'uso di un dialisato senza calcio e alle prestazioni dell'emofiltro consenta di evitare l'infusione di citrato. Il nostro studio mira a confrontare la RRT intermittente utilizzando l'infusione di citrato al 4% e senza citrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la terapia sostitutiva renale (RRT) richiede l'anticoagulazione del circuito extracorporeo (ECC) utilizzando eparina, citrato o risciacqui ripetuti. Sono frequenti le difficoltà di attuazione o l'esposizione a complicanze (trombosi, emorragie o disturbi elettrolitici).

Scopo: l'anticoagulazione regionale dell'ECC basata sulla riduzione della calcemia ionizzata, come l'uso del citrato, ma indotta dall'uso di un dialisato privo di calcio associato alle prestazioni dell'emofiltro potrebbe ridurre questi rischi e il costo della RRT intermittente. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di una tecnica anticoagulante regionale basata sulla riduzione del Calcio Ionizzato nel circuito extracorporeo, senza l'uso di Citrato e con Citrato durante RRT intermittente.

Riassunto: Uno dei principali problemi di RRT è l'anticoagulazione dell'ECC, perché il contatto del sangue con i biomateriali provoca reazioni di bio-incompatibilità, inclusa l'attivazione della cascata della coagulazione. Sulla base dei protocolli Regional Citrate Anticoagulation (RCA), una concentrazione di calcio ionizzato (Caion) compresa tra 0,25 e 0,35mmol/L previene la fibrinoformazione e consente l'anticoagulazione per l'ECC. Durante l'RCA, possono verificarsi effetti collaterali metabolici dovuti al passaggio sistemico del citrato. Il nostro postulato è che la riduzione della calcemia ionizzata correlata all'uso di un dialisato senza calcio e alle prestazioni dell'emofiltro consenta di evitare l'infusione di citrato. Il nostro studio mira a confrontare la RRT intermittente utilizzando l'infusione di citrato al 4% e senza citrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Rolin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Ipercalcemia ≥ 3 mmol/L.
  • Maggiore sotto tutela
  • Maggiore privato della libertà
  • Impossibile ottenere il consenso libero e informato
  • Presenza di disturbi dell'emostasi o della coagulazione:
  • Trombocitopenia < 30 G/L.
  • Anticoagulazione curativa.
  • Malattia epatica grave con PT <30%.
  • Deficit del fattore di coagulazione.
  • Non appartenenza a un sistema di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: RACD-RCA
Primo periodo di trattamento con Anticoagulazione Regionale mediante SLED Citrate-Free Decalcificazione e secondo periodo di trattamento con SLED Anticoagulazione Regionale Citrato
Procedura: Dialisi sostenuta a bassa efficienza
Tutti i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale nell'unità di terapia intensiva saranno randomizzati in ordine aperto (cross-over) con anticoagulazione regionale con citrato o anticoagulazione regionale mediante decalcificazione senza citrato
Altri nomi:
  • apparecchiature per emodialisi intermittente con flusso sanguigno e flusso del dialisato inferiori in combinazione con sessioni prolungate
Altro: Gruppo 2: RCA - RACD
Primo periodo di trattamento con Anticoagulazione Regionale Citrato SLED e secondo periodo di trattamento con Anticoagulazione Regionale mediante SLED Citrate-Free Decalcificazione
Procedura: Dialisi sostenuta a bassa efficienza
Tutti i pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale nell'unità di terapia intensiva saranno randomizzati in ordine aperto (cross-over) con anticoagulazione regionale con citrato o anticoagulazione regionale mediante decalcificazione senza citrato
Altri nomi:
  • apparecchiature per emodialisi intermittente con flusso sanguigno e flusso del dialisato inferiori in combinazione con sessioni prolungate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'urea plasmatica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Confronteremo la clearance dell'urea plasmatica dopo aver raggiunto il tempo di sessione prescritto senza coagulazione irreversibile del circuito extracorporeo, con entrambi i metodi testati nello studio.
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della concentrazione di Ca²+i nel post-filtro
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora; 4 ore e 8 ore
Misurazione in diversi punti temporali dopo l'inizio della concentrazione di Ca²+i nel post-filtro durante ciascuna sessione RRT.
30 minuti, 1 ora; 4 ore e 8 ore
Misurazione della concentrazione di Ca²+i (paziente)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora; 4 ore e 8 ore
Misurazione in diversi punti temporali dopo l'inizio della concentrazione di Ca²+i (paziente) durante ciascuna sessione RRT.
30 minuti, 1 ora; 4 ore e 8 ore
Misura della concentrazione di Mg2+
Lasso di tempo: 8 ore
Misurazione della concentrazione di Mg2+ alla fine di ogni sessione di RRT.
8 ore
Misurazione della frequenza cardiaca durante ogni sessione RRT.
Lasso di tempo: Ora 0; 30 minuti; 60 minuti; 90 minuti; 120 minuti; 150 minuti; 180 minuti; 210 minuti; 240 minuti; 270 minuti; 300 minuti; 330 minuti; 360 minuti; 390 minuti; 420 minuti; 450 minuti; 480 minuti
Misurazione della frequenza cardiaca durante ogni sessione RRT.
Ora 0; 30 minuti; 60 minuti; 90 minuti; 120 minuti; 150 minuti; 180 minuti; 210 minuti; 240 minuti; 270 minuti; 300 minuti; 330 minuti; 360 minuti; 390 minuti; 420 minuti; 450 minuti; 480 minuti
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ora 0; 30 minuti; 60 minuti; 90 minuti; 120 minuti; 150 minuti; 180 minuti; 210 minuti; 240 minuti; 270 minuti; 300 minuti; 330 minuti; 360 minuti; 390 minuti; 420 minuti; 450 minuti; 480 minuti
Misurazione della pressione arteriosa durante ogni sessione RRT.
Ora 0; 30 minuti; 60 minuti; 90 minuti; 120 minuti; 150 minuti; 180 minuti; 210 minuti; 240 minuti; 270 minuti; 300 minuti; 330 minuti; 360 minuti; 390 minuti; 420 minuti; 450 minuti; 480 minuti
Numero di perdite di circuito durante ogni sessione RRT,
Lasso di tempo: Ora 0; 480 minuti
Numero di perdite di circuito durante ciascuna sessione RRT,
Ora 0; 480 minuti
Numero di trombosi del catetere durante ciascuna sessione RRT
Lasso di tempo: Ora 0; 480 minuti
Numero di trombosi del catetere durante ciascuna sessione RRT
Ora 0; 480 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A0122-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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