Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en RCA och en RACD i extrarenal rening med SLED (ARDC-SLED)

5 juni 2025 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Jämförelse av regional citratantikoagulation och regional antikoagulering genom citratfri avkalkning i njurersättningsterapi med ihållande lågeffektiv dialys

En av de viktigaste RRT-problemen är antikoagulation av ECC, eftersom blodkontakt med biomaterial orsakar bioinkompatibilitetsreaktioner, inklusive aktivering av koagulationskaskaden. Baserat på regionala citratantikoagulationsprotokoll (RCA), förhindrar en koncentration av joniserat kalcium (Caion) runt 0,25 till 0,35 mmol/L fibrinobildning och tillåter antikoagulation för ECC. Under RCA kan metaboliska biverkningar uppstå på grund av systemisk passage av citrat. Vårt postulat är att minskning av joniserad kalcemi relaterad till användningen av ett kalciumfritt dialysat och hemofilter gör det möjligt att undvika citratinfusion. Vår studie syftar till att jämföra intermittent RRT med 4% Citrate infusion och utan Citrate.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Renal Replacement Therapy (RRT), kräver antikoagulering av den extrakorporeala kretsen (ECC) med heparin, citrat eller upprepad sköljning. Svårigheter att genomföra eller utsättas för komplikationer (trombos, blödning eller elektrolytrubbning) är frekventa.

Syfte: Regional antikoagulering av ECC baserat på minskning av joniserad kalcemi, som att använda citrat, men inducerad genom användning av ett kalciumfritt dialysat i samband med hemofiltrets prestanda kan minska dessa risker och kostnaderna för intermittent RRT. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av en regional antikoaguleringsteknik baserad på minskningen av joniserat kalcium i den extrakorporeala kretsen, utan användning av citrat och med citrat under intermittent RRT.

Sammanfattning: En av de viktigaste RRT-problemen är antikoagulation av ECC, eftersom blodkontakt med biomaterial orsakar bioinkompatibilitetsreaktioner, inklusive aktivering av koagulationskaskaden. Baserat på regionala citratantikoagulationsprotokoll (RCA), förhindrar en koncentration av joniserat kalcium (Caion) runt 0,25 till 0,35 mmol/L fibrinobildning och tillåter antikoagulation för ECC. Under RCA kan metaboliska biverkningar uppstå på grund av systemisk passage av citrat. Vårt postulat är att minskning av joniserad kalcemi relaterad till användningen av ett kalciumfritt dialysat och hemofilter gör det möjligt att undvika citratinfusion. Vår studie syftar till att jämföra intermittent RRT med 4% Citrate infusion och utan Citrate.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Rolin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver njurersättningsterapi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Hyperkalcemi ≥ 3 mmol/L.
  • Major under förmynderskap
  • Major frihetsberövad
  • Omöjligt att få fritt och informerat samtycke
  • Förekomst av hemostas eller koagulationsrubbningar:
  • Trombocytopeni < 30 G/L.
  • Läkande antikoagulering.
  • Allvarlig leversjukdom med PT<30 %.
  • Koagulationsfaktor underskott.
  • Icke-medlemskap i ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1: RACD - RCA
Första behandlingsperioden med Regional Anticoagulation med Citrate-Free Decalcification SLED och andra behandlingsperioden med Regional Citrate Anticoagulation SLED
Procedur: Uthållig lågeffektiv dialys
Alla patienter som behöver njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen kommer att randomiseras i öppen ordning (cross-over) med antingen regional antikoagulering med citrat eller regional antikoagulering genom avkalkning utan citrat
Andra namn:
  • intermittent hemodialysutrustning med lägre blodflöde och dialysatflöde kombinerat med långvariga sessioner
Övrig: Grupp 2: RCA - RACD
Första behandlingsperioden med Regional Citrate Anticoagulation SLED och andra behandlingsperioden med Regional Anticoagulation med Citrate-Free Decalcification SLED
Procedur: Uthållig lågeffektiv dialys
Alla patienter som behöver njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen kommer att randomiseras i öppen ordning (cross-over) med antingen regional antikoagulering med citrat eller regional antikoagulering genom avkalkning utan citrat
Andra namn:
  • intermittent hemodialysutrustning med lägre blodflöde och dialysatflöde kombinerat med långvariga sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av plasma urea
Tidsram: upp till 8 timmar
Vi kommer att jämföra plasmaureaclearance efter att ha nått den föreskrivna sessionstiden utan irreversibel koagulering av den extrakorporeala kretsen, med båda metoderna testade i studien.
upp till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av koncentrationen av Ca²+i i efterfilter
Tidsram: 30 minuter, 1 timme; 4 timmar och 8 timmar
Mätning vid olika tidpunkter efter början av koncentrationen av Ca²+i i postfiltret under varje RRT-session.
30 minuter, 1 timme; 4 timmar och 8 timmar
Mätning av koncentrationen av Ca²+i (patient)
Tidsram: 30 minuter, 1 timme; 4 timmar och 8 timmar
Mätning vid olika tidpunkter efter början av koncentrationen av Ca²+i (patient) under varje RRT-session.
30 minuter, 1 timme; 4 timmar och 8 timmar
Mätning av koncentrationen av Mg2+
Tidsram: 8 timmar
Mätning av koncentrationen av Mg2+ i slutet av varje RRT-session.
8 timmar
Mätning av hjärtfrekvens under varje RRT-session.
Tidsram: Timme 0; 30 minuter; 60 minuter; 90 minuter; 120 minuter; 150 minuter; 180 minuter; 210 minuter; 240 minuter; 270 minuter; 300 minuter; 330 minuter; 360 minuter; 390 minuter; 420 minuter; 450 minuter; 480 minuter
Mätning av hjärtfrekvens under varje RRT-session.
Timme 0; 30 minuter; 60 minuter; 90 minuter; 120 minuter; 150 minuter; 180 minuter; 210 minuter; 240 minuter; 270 minuter; 300 minuter; 330 minuter; 360 minuter; 390 minuter; 420 minuter; 450 minuter; 480 minuter
Mätning av blodtryck
Tidsram: Timme 0; 30 minuter; 60 minuter; 90 minuter; 120 minuter; 150 minuter; 180 minuter; 210 minuter; 240 minuter; 270 minuter; 300 minuter; 330 minuter; 360 minuter; 390 minuter; 420 minuter; 450 minuter; 480 minuter
Mätning av blodtryck under varje RRT-session.
Timme 0; 30 minuter; 60 minuter; 90 minuter; 120 minuter; 150 minuter; 180 minuter; 210 minuter; 240 minuter; 270 minuter; 300 minuter; 330 minuter; 360 minuter; 390 minuter; 420 minuter; 450 minuter; 480 minuter
Antal kretsförluster under varje RRT-session,
Tidsram: Timme 0; 480 minuter
Antal kretsförluster under varje RRT-session,
Timme 0; 480 minuter
Antal katetertromboser under varje RRT-session
Tidsram: Timme 0; 480 minuter
Antal katetertromboser under varje RRT-session
Timme 0; 480 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Utredare

  • Huvudutredare: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A0122-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera