Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en RCA og en RACD i ekstrarenal rensing med SLED (ARDC-SLED)

5. juni 2025 oppdatert av: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Sammenligning av regional sitratantikoagulasjon og regional antikoagulasjon ved sitratfri avkalking i nyreerstatningsterapi ved bruk av vedvarende laveffektiv dialyse

Et av de viktigste RRT-problemene er antikoagulasjon av ECC, fordi blodkontakt med biomaterialer forårsaker bio-inkompatibilitetsreaksjoner, inkludert aktivering av koagulasjonskaskade. Basert på Regional Citrate Anticoagulation (RCA) protokoller, forhindrer en ionisert kalsium (Caion) konsentrasjon rundt 0,25 til 0,35 mmol/L fibrinodannelse og tillater antikoagulasjon for ECC. Under RCA kan metabolske bivirkninger oppstå på grunn av systemisk passasje av sitrat. Vårt postulat er at reduksjon av ionisert kalsemi relatert til bruk av kalsiumfritt dialysat og hemofilter-ytelse gjør det mulig å unngå sitratinfusjon. Vår studie tar sikte på å sammenligne intermitterende RRT ved bruk av 4 % sitratinfusjon og uten sitrat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Renal Replacement Therapy (RRT), krever antikoagulasjon av den ekstrakorporale kretsen (ECC) ved bruk av heparin, sitrat eller gjentatt skylling. Vanskeligheter med implementering eller eksponering for komplikasjoner (trombose, blødning eller elektrolyttforstyrrelse) er hyppige.

Formål: Regional antikoagulasjon av ECC basert på ionisert kalsemireduksjon, som bruk av citrat, men indusert ved bruk av kalsiumfritt dialysat assosiert med ytelsen til hemofilteret kan redusere disse risikoene og kostnadene ved intermitterende RRT. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til en regional antikoagulasjonsteknikk basert på reduksjon av ionisert kalsium i den ekstrakorporale kretsen, uten bruk av sitrat og med sitrat under intermitterende RRT.

Sammendrag: Et av de viktigste RRT-problemene er antikoagulasjon av ECC, fordi blodkontakt med biomaterialer forårsaker bio-inkompatibilitetsreaksjoner, inkludert aktivering av koagulasjonskaskade. Basert på Regional Citrate Anticoagulation (RCA) protokoller, forhindrer en ionisert kalsium (Caion) konsentrasjon rundt 0,25 til 0,35 mmol/L fibrinodannelse og tillater antikoagulasjon for ECC. Under RCA kan metabolske bivirkninger oppstå på grunn av systemisk passasje av sitrat. Vårt postulat er at reduksjon av ionisert kalsemi relatert til bruk av kalsiumfritt dialysat og hemofilter-ytelse gjør det mulig å unngå sitratinfusjon. Vår studie tar sikte på å sammenligne intermitterende RRT ved bruk av 4 % sitratinfusjon og uten sitrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Rolin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Hyperkalsemi ≥ 3 mmol/L.
  • Major under vergemål
  • Major frihetsberøvet
  • Umulig å få fritt og informert samtykke
  • Tilstedeværelse av hemostase eller koagulasjonsforstyrrelser:
  • Trombocytopeni < 30 G/L.
  • Kurativ antikoagulasjon.
  • Alvorlig leversykdom med PT <30 %.
  • Koagulasjonsfaktor underskudd.
  • Ikke-medlemskap i et trygdesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1: RACD - RCA
Første behandlingsperiode med Regional Antikoagulasjon med Citrate-Free Decalcification SLED og andre behandlingsperiode med Regional Citrate Anticoagulation SLED
Fremgangsmåte: Vedvarende laveffektiv dialyse
Alle pasienter som trenger nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen vil bli randomisert i åpen rekkefølge (cross-over) med enten regional antikoagulasjon med sitrat eller regional antikoagulasjon ved avkalking uten sitrat
Andre navn:
  • intermitterende hemodialyseutstyr med lavere blodstrøm og dialysatstrøm kombinert med langvarige økter
Annen: Gruppe 2: RCA - RACD
Første behandlingsperiode med Regional Citrate Anticoagulation SLED og andre behandlingsperiode med Regional Anticoagulation med Citrate-Free Decalcification SLED
Fremgangsmåte: Vedvarende laveffektiv dialyse
Alle pasienter som trenger nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen vil bli randomisert i åpen rekkefølge (cross-over) med enten regional antikoagulasjon med sitrat eller regional antikoagulasjon ved avkalking uten sitrat
Andre navn:
  • intermitterende hemodialyseutstyr med lavere blodstrøm og dialysatstrøm kombinert med langvarige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av plasma urea
Tidsramme: opptil 8 timer
Vi vil sammenligne plasma-ureaclearance etter å ha nådd den foreskrevne økttiden uten irreversibel koagulering av den ekstrakorporale kretsen, med begge metodene testet i studien.
opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av konsentrasjonen av Ca²+i i etterfilter
Tidsramme: 30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling på forskjellige tidspunkter etter begynnelsen av konsentrasjonen av Ca²+i i postfilteret under hver RRT-økt.
30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling av konsentrasjonen av Ca²+i (pasient)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling på forskjellige tidspunkter etter begynnelsen av konsentrasjonen av Ca²+i (pasient) under hver RRT-økt.
30 minutter, 1 time; 4 timer og 8 timer
Måling av konsentrasjonen av Mg2+
Tidsramme: 8 timer
Måling av konsentrasjonen av Mg2+ ved slutten av hver RRT-økt.
8 timer
Måling av hjertefrekvens under hver RRT-økt.
Tidsramme: Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Måling av hjertefrekvens under hver RRT-økt.
Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Måling av blodtrykk
Tidsramme: Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Måling av blodtrykk under hver RRT-økt.
Time 0; 30 minutter; 60 minutter; 90 minutter; 120 minutter; 150 minutter; 180 minutter; 210 minutter; 240 minutter; 270 minutter; 300 minutter; 330 minutter; 360 minutter; 390 minutter; 420 minutter; 450 minutter; 480 minutter
Antall kretstap under hver RRT-økt,
Tidsramme: Time 0; 480 minutter
Antall kretstap under hver RRT-økt,
Time 0; 480 minutter
Antall katetertromboser under hver RRT-sesjon
Tidsramme: Time 0; 480 minutter
Antall katetertromboser under hver RRT-sesjon
Time 0; 480 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A0122-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere