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Vergleich eines RCA und eines RACD bei der extrarenalen Reinigung durch SLED (ARDC-SLED)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Vergleich der regionalen Citrat-Antikoagulation und der regionalen Antikoagulation durch citratfreie Entkalkung in der Nierenersatztherapie mit anhaltender Low-Efficiency-Dialyse

Eines der wichtigsten RRT-Probleme ist die Antikoagulation des ECC, da der Blutkontakt mit Biomaterialien Bioinkompatibilitätsreaktionen verursacht, einschließlich der Aktivierung der Gerinnungskaskade. Basierend auf Protokollen zur regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) verhindert eine Konzentration von ionisiertem Calcium (Caion) von etwa 0,25 bis 0,35 mmol / l die Fibrinobildung und ermöglicht eine Antikoagulation für das ECC. Während der RCA können aufgrund der systemischen Citratpassage metabolische Nebenwirkungen auftreten. Unser Postulat ist, dass die Verringerung der ionisierten Kalzämie im Zusammenhang mit der Verwendung eines kalziumfreien Dialysats und der Hämofilterleistung es ermöglicht, eine Citratinfusion zu vermeiden. Unsere Studie zielt darauf ab, die intermittierende RRT mit 4 % Citrat-Infusion und ohne Citrat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Nierenersatztherapie (RRT) erfordert eine Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) mit Heparin, Citrat oder wiederholtem Spülen. Schwierigkeiten bei der Durchführung oder Exposition gegenüber Komplikationen (Thrombosen, Blutungen oder Elektrolytstörungen) sind häufig.

Zweck: Regionale Antikoagulation des ECC basierend auf ionisierter Kalzämiereduktion, wie bei der Verwendung von Citrat, aber induziert durch die Verwendung eines kalziumfreien Dialysats in Verbindung mit der Leistung des Hämofilters, könnte diese Risiken und die Kosten einer intermittierenden RRT reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Effizienz einer regionalen Antikoagulationstechnik basierend auf der Reduktion von ionisiertem Calcium im extrakorporalen Kreislauf ohne die Verwendung von Citrat und mit Citrat während einer intermittierenden RRT zu vergleichen.

Zusammenfassung: Eines der Hauptprobleme der RRT ist die Antikoagulation des ECC, da der Kontakt von Blut mit Biomaterialien Bioinkompatibilitätsreaktionen verursacht, einschließlich der Aktivierung der Gerinnungskaskade. Basierend auf Protokollen zur regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) verhindert eine Konzentration von ionisiertem Calcium (Caion) von etwa 0,25 bis 0,35 mmol / l die Fibrinobildung und ermöglicht eine Antikoagulation für das ECC. Während der RCA können aufgrund der systemischen Citratpassage metabolische Nebenwirkungen auftreten. Unser Postulat ist, dass die Verringerung der ionisierten Kalzämie im Zusammenhang mit der Verwendung eines kalziumfreien Dialysats und der Hämofilterleistung es ermöglicht, eine Citratinfusion zu vermeiden. Unsere Studie zielt darauf ab, die intermittierende RRT mit 4 % Citrat-Infusion und ohne Citrat zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Rolin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hyperkalzämie ≥ 3 mmol/l.
  • Major unter Vormundschaft
  • Major der Freiheit beraubt
  • Unmöglich, eine freie und informierte Zustimmung zu erhalten
  • Vorliegen von Blutstillungs- oder Gerinnungsstörungen:
  • Thrombozytopenie < 30 G/L.
  • Kurative Antikoagulation.
  • Schwere Lebererkrankung mit PT < 30 %.
  • Gerinnungsfaktor-Defizit.
  • Nichtmitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: RACD - RCA
Erste Behandlungsperiode mit regionaler Antikoagulation durch citratfreie Entkalkung SLED und zweite Behandlungsperiode mit regionaler Citrat-Antikoagulation SLED
Verfahren: Anhaltende Low-Efficiency-Dialyse
Alle Patienten, die eine Nierenersatztherapie auf der Intensivstation benötigen, werden in offener Reihenfolge (Cross-Over) entweder mit regionaler Antikoagulation mit Citrat oder mit regionaler Antikoagulation durch Entkalkung ohne Citrat randomisiert
Andere Namen:
  • intermittierende Hämodialysegeräte mit geringerem Blutfluss und Dialysatfluss in Kombination mit längeren Sitzungen
Sonstiges: Gruppe 2: RCA - RACD
Erste Behandlungsperiode mit regionaler Citrat-Antikoagulation SLED und zweite Behandlungsperiode mit regionaler Antikoagulation durch citratfreie Entkalkung SLED
Verfahren: Anhaltende Low-Efficiency-Dialyse
Alle Patienten, die eine Nierenersatztherapie auf der Intensivstation benötigen, werden in offener Reihenfolge (Cross-Over) entweder mit regionaler Antikoagulation mit Citrat oder mit regionaler Antikoagulation durch Entkalkung ohne Citrat randomisiert
Andere Namen:
  • intermittierende Hämodialysegeräte mit geringerem Blutfluss und Dialysatfluss in Kombination mit längeren Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Plasmaharnstoffs
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
Wir werden die Plasmaharnstoffclearance nach Erreichen der vorgeschriebenen Sitzungszeit ohne irreversible Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs mit beiden in der Studie getesteten Methoden vergleichen.
bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentration von Ca²+i im Nachfilter
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde; 4 Stunden und 8 Stunden
Messung zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Konzentration von Ca²+i im Nachfilter während jeder RRT-Sitzung.
30 Minuten, 1 Stunde; 4 Stunden und 8 Stunden
Messung der Konzentration von Ca²+i (Patient)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde; 4 Stunden und 8 Stunden
Messung zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Konzentration von Ca²+i (Patient) während jeder RRT-Sitzung.
30 Minuten, 1 Stunde; 4 Stunden und 8 Stunden
Messung der Konzentration von Mg2+
Zeitfenster: 8 Stunden
Messung der Konzentration von Mg2+ am Ende jeder RRT-Sitzung.
8 Stunden
Messung der Herzfrequenz während jeder RRT-Sitzung.
Zeitfenster: Stunde 0; 30 Minuten; 60 Minuten; 90 Minuten; 120 Minuten; 150 Minuten; 180 Minuten; 210 Minuten; 240 Minuten; 270 Minuten; 300 Minuten; 330 Minuten; 360 Minuten; 390 Minuten; 420 Minuten; 450 Minuten; 480 Minuten
Messung der Herzfrequenz während jeder RRT-Sitzung.
Stunde 0; 30 Minuten; 60 Minuten; 90 Minuten; 120 Minuten; 150 Minuten; 180 Minuten; 210 Minuten; 240 Minuten; 270 Minuten; 300 Minuten; 330 Minuten; 360 Minuten; 390 Minuten; 420 Minuten; 450 Minuten; 480 Minuten
Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Stunde 0; 30 Minuten; 60 Minuten; 90 Minuten; 120 Minuten; 150 Minuten; 180 Minuten; 210 Minuten; 240 Minuten; 270 Minuten; 300 Minuten; 330 Minuten; 360 Minuten; 390 Minuten; 420 Minuten; 450 Minuten; 480 Minuten
Messung des Blutdrucks während jeder RRT-Sitzung.
Stunde 0; 30 Minuten; 60 Minuten; 90 Minuten; 120 Minuten; 150 Minuten; 180 Minuten; 210 Minuten; 240 Minuten; 270 Minuten; 300 Minuten; 330 Minuten; 360 Minuten; 390 Minuten; 420 Minuten; 450 Minuten; 480 Minuten
Anzahl der Stromkreisverluste während jeder RRT-Sitzung,
Zeitfenster: Stunde 0; 480 Minuten
Anzahl der Stromkreisverluste während jeder RRT-Sitzung,
Stunde 0; 480 Minuten
Anzahl der Katheterthrombosen während jeder RRT-Sitzung
Zeitfenster: Stunde 0; 480 Minuten
Anzahl der Katheterthrombosen während jeder RRT-Sitzung
Stunde 0; 480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A0122-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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