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Comparaison d'un RCA et d'un RACD en purification extra-rénale par SLED (ARDC-SLED)

5 juin 2025 mis à jour par: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Comparaison de l'anticoagulation régionale au citrate et de l'anticoagulation régionale par décalcification sans citrate dans la thérapie de remplacement rénal à l'aide d'une dialyse à faible efficacité soutenue

L'un des principaux problèmes de RRT est l'anticoagulation de l'ECC, car le contact du sang avec les biomatériaux provoque des réactions de bio-incompatibilité, y compris l'activation de la cascade de coagulation. Sur la base des protocoles d'anticoagulation régionale du citrate (RCA), une concentration de calcium ionisé (Caion) autour de 0,25 à 0,35 mmol / L empêche la fibrinoformation et permet l'anticoagulation de l'ECC. Au cours de l'ACR, des effets secondaires métaboliques peuvent survenir en raison du passage systémique du citrate. Notre postulat est que la réduction de la calcémie ionisée liée à l'utilisation d'un dialysat sans calcium et aux performances de l'hémofiltre permet d'éviter la perfusion de citrate. Notre étude vise à comparer la RRT intermittente avec une perfusion de citrate à 4 % et sans citrate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessite une anticoagulation du circuit extracorporel (ECC) à l'aide d'héparine, de citrate ou de rinçages répétés. Les difficultés de mise en œuvre ou l'exposition à des complications (thrombose, hémorragie ou trouble électrolytique) sont fréquentes.

Objectif : L'anticoagulation régionale de l'ECC basée sur la réduction de la calcémie ionisée, comme l'utilisation de citrate, mais induite par l'utilisation d'un dialysat sans calcium associée à la performance de l'hémofiltre pourrait réduire ces risques et le coût de la RRT intermittente. Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une technique d'anticoagulation régionale basée sur la réduction du Calcium Ionisé dans le circuit extracorporel, sans utilisation de Citrate et avec Citrate lors d'une RRT intermittente.

Résumé : L'un des principaux problèmes de RRT est l'anticoagulation de l'ECC, car le contact du sang avec des biomatériaux provoque des réactions de bio-incompatibilité, y compris l'activation de la cascade de coagulation. Sur la base des protocoles d'anticoagulation régionale du citrate (RCA), une concentration de calcium ionisé (Caion) autour de 0,25 à 0,35 mmol / L empêche la fibrinoformation et permet l'anticoagulation de l'ECC. Au cours de l'ACR, des effets secondaires métaboliques peuvent survenir en raison du passage systémique du citrate. Notre postulat est que la réduction de la calcémie ionisée liée à l'utilisation d'un dialysat sans calcium et aux performances de l'hémofiltre permet d'éviter la perfusion de citrate. Notre étude vise à comparer la RRT intermittente avec une perfusion de citrate à 4 % et sans citrate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Melun, France, 77000
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Rolin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Hypercalcémie ≥ 3 mmol/L.
  • Majeur sous tutelle
  • Privé de liberté majeur
  • Impossible d'obtenir un consentement libre et éclairé
  • Présence de troubles de l'hémostase ou de la coagulation :
  • Thrombocytopénie < 30 G/L.
  • Anticoagulation curative.
  • Maladie hépatique sévère avec PT<30 %.
  • Déficit en facteur de coagulation.
  • Non-affiliation à un système de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 : RACD - RCA
Première période de traitement avec Anticoagulation Régionale par Détartrage Sans Citrate SLED et deuxième période de traitement avec Anticoagulation Régionale au Citrate SLED
Procédure: Dialyse à faible efficacité soutenue
Tous les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal dans l'unité de soins intensifs seront randomisés en ordre ouvert (cross-over) avec soit une anticoagulation régionale avec citrate, soit une anticoagulation régionale par décalcification sans citrate
Autres noms:
  • équipement d'hémodialyse intermittente avec un débit sanguin et un débit de dialysat inférieurs combinés à des séances prolongées
Autre: Groupe 2 : RCA - RACD
Première période de traitement avec Anticoagulation Régionale au Citrate SLED et deuxième période de traitement avec Anticoagulation Régionale par Détartrage Sans Citrate SLED
Procédure: Dialyse à faible efficacité soutenue
Tous les patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal dans l'unité de soins intensifs seront randomisés en ordre ouvert (cross-over) avec soit une anticoagulation régionale avec citrate, soit une anticoagulation régionale par décalcification sans citrate
Autres noms:
  • équipement d'hémodialyse intermittente avec un débit sanguin et un débit de dialysat inférieurs combinés à des séances prolongées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'urée plasmatique
Délai: jusqu'à 8 heures
Nous comparerons la clairance plasmatique de l'urée après avoir atteint le temps de séance prescrit sans coagulation irréversible du circuit extracorporel, avec les deux méthodes testées dans l'étude.
jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de Ca²+i dans le post-filtre
Délai: 30 minutes, 1 heure ; 4 heures et 8 heures
Mesure à différents instants après le début de la concentration de Ca²+i dans le post-filtre lors de chaque session RRT.
30 minutes, 1 heure ; 4 heures et 8 heures
Mesure de la concentration de Ca²+i (patient)
Délai: 30 minutes, 1 heure ; 4 heures et 8 heures
Mesure à différents moments après le début de la concentration de Ca²+i (patient) lors de chaque session RRT.
30 minutes, 1 heure ; 4 heures et 8 heures
Mesure de la concentration de Mg2+
Délai: 8 heures
Mesure de la concentration de Mg2+ à la fin de chaque séance RRT.
8 heures
Mesure de la fréquence cardiaque lors de chaque session RRT.
Délai: Heure 0 ; 30 minutes; 60 minutes; 90 minutes; 120 min; 150 min; 180 minutes ; 210 min; 240 min; 270 minutes ; 300 min; 330 min; 360 min; 390 min; 420 min; 450 min; 480 minutes
Mesure de la fréquence cardiaque lors de chaque session RRT.
Heure 0 ; 30 minutes; 60 minutes; 90 minutes; 120 min; 150 min; 180 minutes ; 210 min; 240 min; 270 minutes ; 300 min; 330 min; 360 min; 390 min; 420 min; 450 min; 480 minutes
Mesure de la pression artérielle
Délai: Heure 0 ; 30 minutes; 60 minutes; 90 minutes; 120 min; 150 min; 180 minutes ; 210 min; 240 min; 270 minutes ; 300 min; 330 min; 360 min; 390 min; 420 min; 450 min; 480 minutes
Mesure de la tension artérielle lors de chaque séance de RRT.
Heure 0 ; 30 minutes; 60 minutes; 90 minutes; 120 min; 150 min; 180 minutes ; 210 min; 240 min; 270 minutes ; 300 min; 330 min; 360 min; 390 min; 420 min; 450 min; 480 minutes
Nombre de pertes de circuit lors de chaque session RRT,
Délai: Heure 0 ; 480 minutes
Nombre de pertes de circuit lors de chaque session RRT,
Heure 0 ; 480 minutes
Nombre de thromboses du cathéter au cours de chaque session RRT
Délai: Heure 0 ; 480 minutes
Nombre de thromboses du cathéter au cours de chaque session RRT
Heure 0 ; 480 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A0122-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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