Comparación de una RCA y una RACD en Purificación Extrarrenal por SLED (ARDC-SLED)
5 de junio de 2025 actualizado por: Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Comparación de la anticoagulación regional con citrato y la anticoagulación regional mediante descalcificación sin citrato en la terapia de reemplazo renal mediante diálisis sostenida de baja eficiencia
Uno de los principales problemas del RRT es la anticoagulación de la ECC, porque el contacto de la sangre con los biomateriales provoca reacciones de bioincompatibilidad, incluida la activación de la cascada de la coagulación.
Con base en los protocolos de anticoagulación con citrato regional (RCA), una concentración de calcio ionizado (Caion) alrededor de 0,25 a 0,35 mmol / L previene la formación de fibrino y permite la anticoagulación para la ECC.
Durante la RCA, pueden ocurrir efectos secundarios metabólicos debido al paso sistémico de citrato.
Nuestro postulado es que la reducción de la calcemia ionizada relacionada con el uso de un dializado libre de calcio y el desempeño del hemofiltro permite evitar la infusión de citrato.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la TSR intermitente con infusión de citrato al 4% y sin citrato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La Terapia de Reemplazo Renal (TSR), requiere anticoagulación del circuito extracorpóreo (CEC) mediante heparina, citrato o enjuagues repetidos. Son frecuentes las dificultades de implantación o la exposición a complicaciones (trombosis, hemorragia o trastorno electrolítico).
Propósito: La anticoagulación regional de la CEC basada en la reducción de la calcemia ionizada, como el uso de citrato, pero inducida por el uso de un líquido de diálisis sin calcio asociado a la actuación del hemofiltro podría reducir estos riesgos y el coste de la TSR intermitente. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una técnica de anticoagulación regional basada en la reducción de Calcio Ionizado en el circuito extracorpóreo, sin el uso de Citrato y con Citrato durante TSR intermitente.
Resumen: Uno de los principales problemas del RRT es la anticoagulación de la ECC, ya que el contacto de la sangre con los biomateriales provoca reacciones de bioincompatibilidad, incluida la activación de la cascada de la coagulación. Con base en los protocolos de anticoagulación con citrato regional (RCA), una concentración de calcio ionizado (Caion) alrededor de 0,25 a 0,35 mmol / L previene la formación de fibrino y permite la anticoagulación para la ECC. Durante la RCA, pueden ocurrir efectos secundarios metabólicos debido al paso sistémico de citrato. Nuestro postulado es que la reducción de la calcemia ionizada relacionada con el uso de un dializado libre de calcio y el desempeño del hemofiltro permite evitar la infusión de citrato. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la TSR intermitente con infusión de citrato al 4% y sin citrato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arezki AGHER
- Número de teléfono: +33181742228
- Correo electrónico: arezki.agher@ghsif.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TAKOUA FAYALI
- Número de teléfono: +33181742774
- Correo electrónico: drc.promotion@ghsif.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melun, Francia, 77000
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
Contacto:
- Takoua FAYALI
- Número de teléfono: 0033181742474
- Correo electrónico: takoua.fayali@ghsif.fr
-
Contacto:
- Arezki AGHER
- Número de teléfono: 0033181742228
- Correo electrónico: arezki.agher@ghsif.fr
-
Investigador principal:
- Nathalie Rolin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente que requiera Terapia de Reemplazo Renal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Hipercalcemia ≥ 3 mmol/L.
- Mayor bajo tutela
- Mayor privado de la libertad
- Imposibilidad de obtener el consentimiento libre e informado
- Presencia de hemostasia o trastornos de la coagulación:
- Trombocitopenia < 30 G/L.
- Anticoagulación curativa.
- Hepatopatía grave con PT<30%.
- Déficit del factor de coagulación.
- No afiliación a un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: RACD - RCA
Primer periodo de tratamiento con Anticoagulación Regional por Descalcificación Sin Citrato SLED y segundo periodo de tratamiento con Anticoagulación Regional con Citrato SLED
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Todos los pacientes que requieran terapia de reemplazo renal en la unidad de cuidados intensivos serán aleatorizados en orden abierto (cruzado) con anticoagulación regional con citrato o anticoagulación regional por descalcificación sin citrato.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2: RCA-RACD
Primer periodo de tratamiento con Anticoagulación Regional Citrato SLED y segundo periodo de tratamiento con Anticoagulación Regional por Descalcificación Sin Citrato SLED
|
Todos los pacientes que requieran terapia de reemplazo renal en la unidad de cuidados intensivos serán aleatorizados en orden abierto (cruzado) con anticoagulación regional con citrato o anticoagulación regional por descalcificación sin citrato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la urea plasmática
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Compararemos el aclaramiento de urea plasmática después de alcanzar el tiempo de sesión prescrito sin coagulación irreversible del circuito extracorpóreo, con ambos métodos probados en el estudio.
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hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la concentración de Ca²+i en post-filtro
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora; 4 horas y 8 horas
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Medición en diferentes momentos después del inicio de la concentración de Ca²+i en post-filtro durante cada sesión de TSR.
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30 minutos, 1 hora; 4 horas y 8 horas
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Medición de la concentración de Ca²+i (paciente)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora; 4 horas y 8 horas
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Medición en diferentes momentos después del inicio de la concentración de Ca²+i (paciente) durante cada sesión de TSR.
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30 minutos, 1 hora; 4 horas y 8 horas
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Medida de la concentración de Mg2+
Periodo de tiempo: 8 horas
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Medición de la concentración de Mg2+ al final de cada sesión de TSR.
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8 horas
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Medición de la frecuencia cardíaca durante cada sesión de TSR.
Periodo de tiempo: Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
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Medición de la frecuencia cardíaca durante cada sesión de RRT.
|
Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
|
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
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Medición de la presión arterial durante cada sesión de TSR.
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Hora 0; 30 minutos; 60 minutos; 90 minutos; 120 minutos; 150 minutos; 180 minutos; 210 minutos; 240 minutos; 270 minutos; 300 minutos; 330 minutos; 360 minutos; 390 minutos; 420 minutos; 450 minutos; 480 minutos
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Número de pérdidas de circuito durante cada sesión de RRT,
Periodo de tiempo: Hora 0; 480 minutos
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Número de pérdidas del circuito durante cada sesión de RRT,
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Hora 0; 480 minutos
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Número de trombosis de catéter durante cada sesión de TSR
Periodo de tiempo: Hora 0; 480 minutos
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Número de trombosis de catéter durante cada sesión de TSR
|
Hora 0; 480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Pourcine, MD, Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A0122-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .