RCA 与 RACD 在 SLED 肾外净化中的比较 (ARDC-SLED)
2023年12月15日 更新者：Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
在使用持续低效透析的肾脏替代治疗中局部柠檬酸盐抗凝和无柠檬酸盐脱钙区域抗凝的比较
RRT 的主要问题之一是 ECC 的抗凝，因为血液与生物材料的接触会导致生物不相容性反应，包括凝血级联反应的激活。
根据局部柠檬酸盐抗凝 (RCA) 方案，离子钙 (Caion) 浓度在 0.25 至 0.35mmol / L 左右可防止纤维蛋白形成并允许 ECC 抗凝。
在 RCA 期间，由于柠檬酸盐的全身通过，可能会发生代谢副作用。
我们的假设是，与使用无钙透析液和滤血器性能相关的离子钙血症的减少可以避免柠檬酸盐输注。
我们的研究旨在比较使用 4% 柠檬酸盐输注和不使用柠檬酸盐的间歇性 RRT。
研究概览
详细说明
背景：肾脏替代疗法 (RRT) 需要使用肝素、柠檬酸盐或反复冲洗对体外循环 (ECC) 进行抗凝。 实施困难或并发症（血栓形成、出血或电解质紊乱）的暴露是常见的。
目的：基于离子钙血症减少的 ECC 区域抗凝，如使用柠檬酸盐，但通过使用与滤血器性能相关的无钙透析液诱导，可以降低这些风险和间歇性 RRT 的成本。 本研究旨在比较基于减少体外回路中离子钙的局部抗凝技术的效率，在间歇性 RRT 期间不使用柠檬酸盐和使用柠檬酸盐。
摘要：RRT 的主要问题之一是 ECC 的抗凝，因为血液与生物材料的接触会导致生物不相容性反应，包括凝血级联的激活。 根据局部柠檬酸盐抗凝 (RCA) 方案，离子钙 (Caion) 浓度在 0.25 至 0.35mmol / L 左右可防止纤维蛋白形成并允许 ECC 抗凝。 在 RCA 期间，由于柠檬酸盐的全身通过，可能会发生代谢副作用。 我们的假设是，与使用无钙透析液和滤血器性能相关的离子钙血症的减少可以避免柠檬酸盐输注。 我们的研究旨在比较使用 4% 柠檬酸盐输注和不使用柠檬酸盐的间歇性 RRT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arezki AGHER
- 电话号码：+33181742228
- 邮箱：arezki.agher@ghsif.fr
研究联系人备份
- 姓名：TAKOUA FAYALI
- 电话号码：+33181742774
- 邮箱：drc.promotion@ghsif.com
学习地点
-
-
-
Melun、法国、77000
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
-
接触：
- Franck Pourcine, MD
- 电话号码：+33181742085
- 邮箱：franck.pourcine@ghsif.fr
-
首席研究员：
- Franck Pourcine, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有需要肾脏替代治疗的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 高钙血症 ≥ 3 mmol/L。
- 监护少校
- 少校被剥夺自由
- 无法获得自由和知情同意
- 存在止血或凝血障碍：
- 血小板减少症 < 30 G/L。
- 治疗性抗凝。
- PT<30%的严重肝病。
- 凝血因子不足。
- 未加入社会保障体系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：RACD - RCA
第一期无柠檬酸盐脱钙 SLED 区域抗凝治疗和第二期区域柠檬酸盐抗凝 SLED 治疗
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所有需要在重症监护病房进行肾脏替代治疗的患者将按开放顺序（交叉）随机分配，使用柠檬酸盐进行区域抗凝或使用不含柠檬酸盐的脱钙进行区域抗凝
其他名称：
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其他：第 2 组：RCA - RACD
第一期局部柠檬酸盐抗凝 SLED 治疗和第二期无柠檬酸盐脱钙 SLED 局部抗凝治疗
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所有需要在重症监护病房进行肾脏替代治疗的患者将按开放顺序（交叉）随机分配，使用柠檬酸盐进行区域抗凝或使用不含柠檬酸盐的脱钙进行区域抗凝
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆尿素的测量
大体时间：长达 8 小时
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我们将比较达到规定疗程时间后的血浆尿素清除率，体外循环没有不可逆凝血，这两种方法均在研究中进行了测试。
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过滤后 Ca²+i 浓度的测量
大体时间：30分钟，1小时； 4小时和8小时
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在每个 RRT 会话期间后过滤器中 Ca²+i 浓度开始后的不同时间点进行测量。
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30分钟，1小时； 4小时和8小时
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Ca²+i 浓度的测量（患者）
大体时间：30分钟，1小时； 4小时和8小时
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在每个 RRT 会话期间，在 Ca²+i（患者）浓度开始后的不同时间点进行测量。
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30分钟，1小时； 4小时和8小时
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Mg2+浓度的测量
大体时间：8小时
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在每个 RRT 会话结束时测量 Mg2+ 的浓度。
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8小时
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在每个 RRT 会话期间测量心率。
大体时间：小时 0; 30分钟; 60分钟； 90分钟； 120分钟； 150分钟； 180 分钟； 210 分钟； 240 分钟； 270 分钟； 300分钟； 330分钟； 360分钟； 390 分钟； 420分钟； 450分钟； 480分钟
|
在每个 RRT 会话期间测量心率。
|
小时 0; 30分钟; 60分钟； 90分钟； 120分钟； 150分钟； 180 分钟； 210 分钟； 240 分钟； 270 分钟； 300分钟； 330分钟； 360分钟； 390 分钟； 420分钟； 450分钟； 480分钟
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血压测量
大体时间：小时 0; 30分钟; 60分钟； 90分钟； 120分钟； 150分钟； 180 分钟； 210 分钟； 240 分钟； 270 分钟； 300分钟； 330分钟； 360分钟； 390 分钟； 420分钟； 450分钟； 480分钟
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在每次 RRT 会议期间测量血压。
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小时 0; 30分钟; 60分钟； 90分钟； 120分钟； 150分钟； 180 分钟； 210 分钟； 240 分钟； 270 分钟； 300分钟； 330分钟； 360分钟； 390 分钟； 420分钟； 450分钟； 480分钟
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每个 RRT 会话期间的电路损耗数，
大体时间：小时 0; 480分钟
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每个 RRT 会话期间的电路损耗数，
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小时 0; 480分钟
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每次 RRT 期间导管血栓形成的数量
大体时间：小时 0; 480分钟
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每次 RRT 期间导管血栓形成的数量
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小时 0; 480分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck Pourcine, MD、Groupe Hospitalier Sud Ile-de-France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-A0122-37
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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