Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол для геномного профилирования, сбора, архивирования и распространения образцов крови и костного мозга у детей и молодых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями

15 июля 2026 г. обновлено: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Это исследование представляет собой исследование геномного профилирования и репозитория для детей и молодых людей, страдающих лейкемией, миелодиспластическим синдромом (МДС) или миелопролиферативным синдромом (МПС). Гены — это часть клеток, которые содержат инструкции, сообщающие клеткам, как заставить нужные белки расти и работать. Гены состоят из букв ДНК, которые излагают эти инструкции. Геномное профилирование помогает исследователям понять, почему развивается болезнь, и инструкции, которые привели к ее развитию. Понимание генетических факторов заболевания также может помочь исследователям понять, почему болезнь одних людей может реагировать на определенные методы лечения иначе, чем другие.

Геномное профилирование будет проводиться с использованием образцов костного мозга и крови, которые либо уже были получены во время предыдущей клинической процедуры, либо будут получены во время запланированной клинической процедуры. Изучение генетической информации в клетках этих образцов позволит получить информацию о происхождении, прогрессировании и лечении лейкемии, миелопролиферативных синдромов и миелодиспластического синдрома. Хранение образцов костного мозга и крови позволит в будущем проводить дополнительные исследования и геномные оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены педиатрические пациенты с новым диагнозом или рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом, МДС/ОМЛ, хроническим лейкозом, миелопролиферативными синдромами или миелодиспластическим синдромом. Во время зачисления образец лейкемии будет представлен для геномного профилирования с использованием анализа (анализов) CLIA. Эта информация будет возвращена лечащему онкологу. В ходе исследования будут собираться данные о результатах лечения пациентов и о том, повлияло ли геномное профилирование на лечение.

Ожидается, что около 100 человек ежегодно будут принимать участие в этом исследовании в 8 медицинских центрах США.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Cancer Institute
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- от рождения до 30 лет. Пациенты с острым лейкозом, хроническим лейкозом, МДС/ОМЛ, миелодиспластическим синдромом или миелопролиферативными синдромами. Заболевание может быть впервые диагностировано или рецидивировать/рефрактерно.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от рождения до < 30 лет

  • Диагноз:

    -- Пациенты с острым лейкозом, хроническим лейкозом, МДС/ОМЛ, миелодиспластическим синдромом или миелопролиферативными синдромами. Заболевание может быть впервые диагностировано или рецидивировать/рефрактерно.

  • Критерии патологии:

    -- Гистологическое подтверждение лейкемии или миелодиспластического синдрома (МДС) или миелопролиферативного синдрома (МПС) на момент постановки диагноза или рецидива

  • Образец Критерии:

    • Имеется достаточное количество образцов для геномного профилирования ИЛИ аспирата костного мозга/забора крови, запланированных для клинического лечения, что, как ожидается, позволит собрать минимальный образец для тестирования (описание требований к образцу см. в Разделе 6.1)

Критерий исключения:

- Недостаточно образцов лейкемии или МДС, доступных для профилирования от диагноза или рецидива (см. Раздел 6.1); или оценки костного мозга, НЕ запланированные для клинического лечения; или процент периферического взрыва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РУКОВОДСТВО ПО ГЕНОМНОМУ ПРОФИЛИРОВАНИЮ И РЕГИСТРАЦИИ БАНКОВСКИХ ОБРАЗЦОВ
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям, просмотр и подписание этой формы согласия, сбор информации о пациенте и клинических данных, получение ранее собранных образцов костного мозга и крови и заполнение краткого дополнительного обследования домохозяйства. Образцы костного мозга и крови также могут быть собраны в будущем в рамках ваших обычных клинических процедур.
Генетический: Геномное профилирование
Геномное профилирование с использованием анализа CLIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включенных в программу геномного профилирования — детская лейкемия
Временное ограничение: 3 года
Провести геномное профилирование детской лейкемии с использованием платформ клинической геномики и передать результаты лечащему онкологу. Эта цель будет достигнута путем регистрации пациентов и получения образцов для секвенирования и хранения. Результаты геномного теста, интерпретированные патологоанатомом, будут возвращены лечащему онкологу.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, зарегистрированных для геномного профилирования — новый диагноз
Временное ограничение: 3 года
Для сбора и хранения образцов у педиатрических пациентов с новым диагнозом или рецидивирующим/рефрактерным острым и хроническим лейкозом и миелодиспластическим синдромом. Эта цель будет достигнута путем регистрации пациентов и получения образцов для секвенирования и хранения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться