Protokoll för genomisk profilering, insamling, arkivering och distribution av blod- och benmärgsprover från barn och unga vuxna med hematologisk malignitet
Denna forskningsstudie är en genomisk profilerings- och förvaringsstudie för barn och unga vuxna som har leukemi, myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS). Gener är den del av celler som innehåller instruktioner som talar om för celler hur de ska göra rätt proteiner för att växa och fungera. Gener består av DNA-bokstäver som beskriver dessa instruktioner. Genomisk profilering hjälper utredare att förstå varför sjukdomen utvecklas och de instruktioner som ledde till dess utveckling. Att förstå de genetiska faktorerna för sjukdomen kan också hjälpa utredaren att förstå varför vissa människors sjukdom kan svara på vissa terapier annorlunda än andra.
Den genomiska profileringen kommer att utföras med hjälp av benmärgs- och blodprover som antingen redan har tagits under ett tidigare kliniskt ingrepp eller kommer att erhållas vid tidpunkten för ett planerat kliniskt ingrepp. Att studera den genetiska informationen i cellerna i dessa prover kommer att ge information om ursprung, progression och behandling av leukemi och myeloproliferativa syndrom och myelodysplastiskt syndrom. Lagring av benmärg och blodprover kommer att möjliggöra ytterligare forskning och genomiska bedömningar som kan utföras i framtiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter med ny diagnos eller återfall/refraktär akut leukemi, MDS/AML, kronisk leukemi, myeloproliferativa syndrom eller myelodysplastiskt syndrom kommer att inkluderas i denna studie. Vid tidpunkten för registreringen kommer ett prov av leukemin att skickas in för genomisk profilering med hjälp av CLIA-analys(er). Denna information kommer att återsändas till den behandlande onkologen. Studien kommer att samla in uppföljningsdata om patientresultat och om den genomiska profileringen påverkade behandlingen.
Det förväntas att cirka 100 personer varje år kommer att delta i denna forskningsstudie vid 8 medicinska centra i USA
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yana Pikman, MD
- Telefonnummer: (617) 632-4754
- E-post: yana_pikman@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Natalie Bezler, MD
- E-post: Nbezler@connecticutchildrens.org
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Rekrytering
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Sei Sze, MD
- E-post: Sei.Sze@mainehealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Aktiv, inte rekryterande
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Aktiv, inte rekryterande
- Boston Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock
-
Kontakt:
- Angela Ricci, MD
- E-post: angela.m.ricci@hitchcock.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Geaney, MD
- E-post: geaneyj@amc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Lifespan Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jennifer Welch, MD
- E-post: jwelch@lifespan.org
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Heath, MD
- E-post: Jessica.Heath@uvmhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: födelse till < 30 år
Diagnos:
-- Patient med akut leukemi, kronisk leukemi, MDS/AML, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativa syndrom. Sjukdomen kan vara nydiagnostiserad eller återfall/refraktär.
Patologikriterier:
- Histologisk bekräftelse av leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS) vid tidpunkten för diagnos eller återfall
Provkriterier:
- Tillräckligt med prov tillgängligt för genomisk profilering ELLER benmärgsaspiration/blodtagning planerad för klinisk vård, vilket förväntas möjliggöra insamling av minsta prov för testning (se avsnitt 6.1 för beskrivning av provkraven)
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt med leukemi- eller MDS-prov tillgängligt för profilering från diagnos eller återfall (se avsnitt 6.1); eller benmärgsutvärderingar INTE planerade för klinisk vård; eller perifer sprängprocent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GENOMISK PROFILERING OCH PROVBANKREGISTRERING ARM
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för berättigande, granskning och undertecknande av detta samtyckesformulär, insamling av patientinformation och kliniska data, inhämtning av tidigare insamlade benmärgs- och blodprover och slutförande av en kort valfri hushållsundersökning.
Benmärgs- och blodprover kan också samlas in i framtiden som en del av dina rutinmässiga kliniska procedurer
|
Genomisk profilering med CLIA-analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter inskrivna för genomisk profilering-pediatrisk leukemi
Tidsram: 3 år
|
Att utföra genomisk profilering av pediatrisk leukemi med hjälp av kliniska genomikplattformar och returnera resultat till behandlande onkolog.
Detta mål kommer att uppnås genom att registrera patienter och erhålla prover för sekvensering och banktjänster.
De patologtolkade genomiska testresultaten kommer att returneras till den behandlande onkologen.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter inskrivna för genomisk profilering - ny diagnos
Tidsram: 3 år
|
Att samla in och bankprover från pediatriska patienter med ny diagnos eller återfall/refraktär akut och kronisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom.
Detta mål kommer att uppnås genom att registrera patienter och erhålla prover för sekvensering och banktjänster.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .