Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til genomisk profilering, indsamling, arkivering og distribution af blod- og knoglemarvsprøver fra børn og unge voksne med hæmatologisk malignitet

9. juni 2025 opdateret af: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie er et genomisk profilerings- og opbevaringsstudie for børn og unge voksne, der har leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS). Gener er den del af celler, der indeholder instruktionerne, som fortæller celler, hvordan de skal lave de rigtige proteiner til at vokse og arbejde. Gener er sammensat af DNA-bogstaver, der udskriver disse instruktioner. Genomisk profilering hjælper efterforskere med at forstå, hvorfor sygdommen udvikler sig, og de instruktioner, der førte til dens udvikling. Forståelse af de genetiske faktorer ved sygdommen kan også hjælpe efterforskeren med at forstå, hvorfor sygdommen hos nogle mennesker kan reagere anderledes på visse terapier end andre.

Den genomiske profilering vil blive udført ved hjælp af knoglemarvs- og blodprøver, der enten allerede er blevet taget under en tidligere klinisk procedure eller vil blive opnået på tidspunktet for en planlagt klinisk procedure. At studere den genetiske information i cellerne i disse prøver vil give information om oprindelsen, progressionen og behandlingen af ​​leukæmi og myeloproliferative syndromer og myelodysplastisk syndrom. Opbevaring af knoglemarv og blodprøver vil give mulighed for at udføre yderligere forskning og genomiske vurderinger i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med ny diagnose eller recidiverende/refraktær akut leukæmi, MDS/AML, kronisk leukæmi, myeloproliferative syndromer eller myelodysplastisk syndrom vil blive optaget i denne undersøgelse. På tidspunktet for tilmelding vil en prøve af leukæmien blive indsendt til genomisk profilering ved hjælp af CLIA-assay(s). Disse oplysninger vil blive returneret til den behandlende onkolog. Undersøgelsen vil indsamle opfølgningsdata om patientresultater og om den genomiske profilering har påvirket behandlingen.

Det forventes, at omkring 100 mennesker hvert år vil deltage i denne forskningsundersøgelse på 8 medicinske centre i USA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- fødsel til < 30 år. Patient med akut leukæmi, kronisk leukæmi, MDS/AML, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferative syndromer. Sygdom kan være nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fødsel til < 30 år

  • Diagnose:

    -- Patient med akut leukæmi, kronisk leukæmi, MDS/AML, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferative syndromer. Sygdom kan være nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær.

  • Patologiske kriterier:

    - Histologisk bekræftelse af leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS) på tidspunktet for diagnosen eller tilbagefald

  • Prøvekriterier:

    • Tilstrækkelig prøve tilgængelig til genomisk profilering ELLER knoglemarvsaspirat/blodudtagning planlagt til klinisk behandling, som forventes at muliggøre indsamling af minimumsprøver til testning (se afsnit 6.1 for beskrivelse af prøvekrav)

Ekskluderingskriterier:

- Utilstrækkelig leukæmi- eller MDS-prøve tilgængelig til profilering fra diagnose eller tilbagefald (se afsnit 6.1); eller knoglemarvsevalueringer IKKE planlagt til klinisk behandling; eller perifer sprængningsprocent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GENOMISK PROFILING OG PRØVER BANKREGISTRERING ARM
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, gennemgang og underskrift af denne samtykkeerklæring, indsamling af patientoplysninger og kliniske data, indhentning af tidligere indsamlede knoglemarvs- og blodprøver og udfyldelse af en kort valgfri husstandsundersøgelse. Knoglemarvs- og blodprøver kan også blive indsamlet i fremtiden som en del af dine rutinemæssige kliniske procedurer
Genetisk: Genomisk profilering
Genomisk profilering ved hjælp af CLIA-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet til genomisk profilering - pædiatrisk leukæmi
Tidsramme: 3 år
At udføre genomisk profilering af pædiatrisk leukæmi ved hjælp af kliniske genomiske platforme og returnere resultater til behandlende onkolog. Dette mål vil blive opnået ved at indskrive patienter og indhente prøver til sekventering og bank. De patologfortolkede genomiske testresultater vil blive returneret til den behandlende onkolog.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet til genomisk profilering - ny diagnose
Tidsramme: 3 år
At indsamle og samle prøver fra pædiatriske patienter med ny diagnose eller recidiverende/refraktær akut og kronisk leukæmi og myelodysplastisk syndrom. Dette mål vil blive opnået ved at indskrive patienter og indhente prøver til sekventering og bank.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Genomisk profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner