Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół profilowania genomowego, zbierania, archiwizowania i dystrybucji próbek krwi i szpiku kostnego od dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe jest badaniem profilowania genomowego i repozytorium dla dzieci i młodych dorosłych z białaczką, zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub zespołem mieloproliferacyjnym (MPS). Geny są częścią komórek, które zawierają instrukcje, które mówią komórkom, jak wytwarzać odpowiednie białka, aby rosnąć i działać. Geny składają się z liter DNA, które określają te instrukcje. Profilowanie genomowe pomaga badaczom zrozumieć, dlaczego rozwija się choroba i instrukcje, które doprowadziły do ​​jej rozwoju. Zrozumienie genetycznych czynników choroby może również pomóc badaczowi zrozumieć, dlaczego choroba niektórych osób może reagować na niektóre terapie inaczej niż na inne.

Profilowanie genomowe zostanie przeprowadzone przy użyciu próbek szpiku kostnego i krwi, które albo zostały już uzyskane podczas wcześniejszej procedury klinicznej, albo zostaną uzyskane w czasie zaplanowanej procedury klinicznej. Badanie informacji genetycznej w komórkach tych próbek dostarczy informacji na temat pochodzenia, progresji i leczenia białaczki oraz zespołów mieloproliferacyjnych i zespołu mielodysplastycznego. Przechowywanie próbek szpiku kostnego i krwi pozwoli na przeprowadzenie w przyszłości dodatkowych badań i ocen genomicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni z nową diagnozą lub nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką, MDS/AML, przewlekłą białaczką, zespołami mieloproliferacyjnymi lub zespołem mielodysplastycznym zostaną włączeni do tego badania. W momencie rejestracji próbka białaczki zostanie przesłana do profilowania genomowego przy użyciu testu(-ów) CLIA. Informacje te zostaną zwrócone prowadzącemu onkologowi. W ramach badania zostaną zebrane dalsze dane dotyczące wyników leczenia pacjentów oraz tego, czy profilowanie genomowe wpłynęło na leczenie.

Oczekuje się, że około 100 osób każdego roku weźmie udział w tym badaniu badawczym w 8 ośrodkach medycznych w Stanach Zjednoczonych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- od urodzenia do < 30 roku życia. Pacjent z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką, MDS/AML, zespołem mielodysplastycznym lub zespołami mieloproliferacyjnymi. Choroba może być nowo zdiagnozowana lub nawrotowa/oporna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od urodzenia do < 30 lat

  • Diagnoza:

    -- Pacjent z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką, MDS/AML, zespołem mielodysplastycznym lub zespołami mieloproliferacyjnymi. Choroba może być nowo zdiagnozowana lub nawrotowa/oporna.

  • Kryteria patologii:

    -- Histologiczne potwierdzenie białaczki lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub zespołu mieloproliferacyjnego (MPS) w momencie rozpoznania lub nawrotu

  • Kryteria próbki:

    • Dostępna wystarczająca ilość próbki do profilowania genomowego LUB aspiracja szpiku kostnego/pobranie krwi zaplanowane na potrzeby opieki klinicznej, która ma pozwolić na pobranie minimalnej próbki do badań (opis wymagań dotyczących próbek znajduje się w części 6.1)

Kryteria wyłączenia:

- Niewystarczająca liczba próbek białaczki lub MDS dostępnych do profilowania od rozpoznania lub nawrotu (patrz rozdział 6.1); lub oceny szpiku kostnego NIEPLANOWANE w opiece klinicznej; lub procent blastów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DZIAŁ PROFILOWANIA GENOMICZNEGO I REJESTRACJI BANKOWOŚCI PRÓBEK
Procedury badania naukowego obejmują sprawdzenie kwalifikowalności, przejrzenie i podpisanie niniejszego formularza zgody, zebranie informacji o pacjencie i danych klinicznych, uzyskanie wcześniej pobranych próbek szpiku kostnego i krwi oraz wypełnienie krótkiej opcjonalnej ankiety domowej. Próbki szpiku kostnego i krwi mogą być również pobierane w przyszłości w ramach rutynowych procedur klinicznych
Genetyczny: Profilowanie genomowe
Profilowanie genomu przy użyciu testu CLIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do profilowania genomowego białaczki dziecięcej
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzenie profilowania genomowego białaczki dziecięcej przy użyciu platform genomiki klinicznej i przekazanie wyników do leczącego onkologa. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rejestrację pacjentów i pobranie próbek do sekwencjonowania i przechowywania. Zinterpretowane przez patologa wyniki badań genomicznych zostaną zwrócone onkologowi prowadzącemu leczenie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do profilowania genomowego — nowa diagnoza
Ramy czasowe: 3 lata
Gromadzenie i gromadzenie próbek od pacjentów pediatrycznych z nową diagnozą lub nawracającą/oporną na leczenie białaczką ostrą i przewlekłą oraz zespołem mielodysplastycznym. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez rejestrację pacjentów i pobranie próbek do sekwencjonowania i przechowywania.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilowanie genomowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj