Protocolo para perfis genômicos, coleta, arquivamento e distribuição de amostras de sangue e medula óssea de crianças e adultos jovens com malignidade hematológica
Este estudo de pesquisa é um perfil genômico e estudo de repositório para crianças e adultos jovens que têm leucemia, síndrome mielodisplásica (MDS) ou síndrome mieloproliferativa (MPS). Os genes são a parte das células que contém as instruções que dizem às células como produzir as proteínas certas para crescer e funcionar. Os genes são compostos de letras de DNA que explicam essas instruções. O perfil genômico ajuda os investigadores a entender por que a doença se desenvolve e as instruções que levaram ao seu desenvolvimento. Compreender os fatores genéticos da doença também pode ajudar o investigador a entender por que a doença de algumas pessoas pode responder a certas terapias de maneira diferente de outras.
O perfil genômico será realizado a partir de amostras de medula óssea e sangue que já foram obtidas durante um procedimento clínico anterior ou serão obtidas no momento de um procedimento clínico agendado. Estudar a informação genética nas células dessas amostras fornecerá informações sobre a origem, progressão e tratamento de leucemia e síndromes mieloproliferativas e síndrome mielodisplásica. O armazenamento da medula óssea e das amostras de sangue permitirá que pesquisas adicionais e avaliações genômicas sejam realizadas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos com novo diagnóstico ou leucemia aguda recidivante/refratária, SMD/LMA, leucemia crônica, síndromes mieloproliferativas ou síndrome mielodisplásica serão incluídos neste estudo. No momento da inscrição, uma amostra da leucemia será enviada para perfil genômico usando ensaio(s) CLIA. Esta informação será devolvida ao oncologista responsável. O estudo coletará dados de acompanhamento sobre o resultado do paciente e se o perfil genômico influenciou o tratamento.
Espera-se que cerca de 100 pessoas a cada ano participem deste estudo de pesquisa em 8 centros médicos nos Estados Unidos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yana Pikman, MD
- Número de telefone: (617) 632-4754
- E-mail: yana_pikman@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contato:
- Natalie Bezler, MD
- E-mail: Nbezler@connecticutchildrens.org
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
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Contato:
- Sei Sze, MD
- E-mail: Sei.Sze@mainehealth.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ativo, não recrutando
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ativo, não recrutando
- Boston Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock
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Contato:
- Angela Ricci, MD
- E-mail: angela.m.ricci@hitchcock.org
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical Center
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Contato:
- Jessica Geaney, MD
- E-mail: geaneyj@amc.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Institute
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Contato:
- Jennifer Welch, MD
- E-mail: jwelch@lifespan.org
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Contato:
- Jessica Heath, MD
- E-mail: Jessica.Heath@uvmhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: nascimento até < 30 anos de idade
Diagnóstico:
-- Paciente com leucemia aguda, leucemia crônica, MDS/AML, síndrome mielodisplásica ou síndromes mieloproliferativas. A doença pode ser recém-diagnosticada ou recidivada/refratária.
Critérios Patológicos:
-- Confirmação histológica de leucemia ou síndrome mielodisplásica (SMD) ou síndrome mieloproliferativa (MPS) no momento do diagnóstico ou recorrência
Critérios de Amostra:
- Amostra suficiente disponível para perfil genômico OU aspirado de medula óssea/coleção de sangue planejada para atendimento clínico que se espera permitir a coleta de amostra mínima para teste (consulte a Seção 6.1 para descrição dos requisitos de amostra)
Critério de exclusão:
- Amostras insuficientes de leucemia ou SMD disponíveis para traçar o perfil do diagnóstico ou recorrência (consulte a Seção 6.1); ou avaliações de medula óssea NÃO planejadas para atendimento clínico; ou porcentagem de explosão periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PERFIL GENÔMICO E BRAÇO DE REGISTRO DE BANCO DE AMOSTRAS
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, revisão e assinatura deste formulário de consentimento, coleta de informações do paciente e dados clínicos, obtenção de medula óssea e amostras de sangue coletadas anteriormente e preenchimento de uma breve pesquisa domiciliar opcional.
Amostras de medula óssea e sangue também podem ser coletadas no futuro como parte de seus procedimentos clínicos de rotina
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Perfil genômico usando o ensaio CLIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes inscritos para perfil genômico-leucemia pediátrica
Prazo: 3 anos
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Realizar perfis genômicos de leucemia pediátrica usando plataformas de genômica clínica e devolver os resultados ao oncologista responsável pelo tratamento.
Este objetivo será alcançado por meio da inscrição de pacientes e obtenção de amostras para sequenciamento e banco.
Os resultados dos testes genômicos interpretados pelo patologista serão devolvidos ao oncologista responsável pelo tratamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes inscritos para perfil genômico-novo diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Coletar e armazenar amostras de pacientes pediátricos com novos diagnósticos ou leucemia recidivante/refratária aguda e crônica e síndrome mielodisplásica.
Este objetivo será alcançado por meio da inscrição de pacientes e obtenção de amostras para sequenciamento e banco.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perfil genômico
-
Caris Science, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRecrutamento