Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo per la profilazione genomica, la raccolta, l'archiviazione e la distribuzione di campioni di sangue e midollo osseo da bambini e giovani adulti con neoplasie ematologiche

9 giugno 2025 aggiornato da: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca è uno studio di profilazione e deposito genomico per bambini e giovani adulti affetti da leucemia, sindrome mielodisplastica (MDS) o sindrome mieloproliferativa (MPS). I geni sono la parte delle cellule che contengono le istruzioni che dicono alle cellule come produrre le proteine ​​giuste per crescere e funzionare. I geni sono composti da lettere del DNA che spiegano queste istruzioni. Il profilo genomico aiuta gli investigatori a capire perché la malattia si sviluppa e le istruzioni che hanno portato al suo sviluppo. Comprendere i fattori genetici della malattia può anche aiutare il ricercatore a capire perché la malattia di alcune persone può rispondere a determinate terapie in modo diverso rispetto ad altre.

Il profilo genomico verrà eseguito utilizzando campioni di midollo osseo e sangue che sono già stati ottenuti durante una precedente procedura clinica o saranno ottenuti al momento di una procedura clinica programmata. Lo studio delle informazioni genetiche nelle cellule di questi campioni fornirà informazioni sull'origine, la progressione e il trattamento della leucemia e delle sindromi mieloproliferative e della sindrome mielodisplastica. La conservazione del midollo osseo e dei campioni di sangue consentirà in futuro di eseguire ulteriori ricerche e valutazioni genomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti pediatrici con nuova diagnosi o leucemia acuta recidivante/refrattaria, MDS/AML, leucemia cronica, sindromi mieloproliferative o sindrome mielodisplastica saranno arruolati in questo studio. Al momento dell'arruolamento, un campione della leucemia verrà inviato per la profilazione genomica utilizzando i test CLIA. Queste informazioni saranno restituite all'oncologo curante. Lo studio raccoglierà dati di follow-up sull'esito del paziente e se il profilo genomico ha influenzato il trattamento.

Si prevede che circa 100 persone ogni anno prenderanno parte a questo studio di ricerca presso 8 centri medici negli Stati Uniti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Attivo, non reclutante
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- dalla nascita a < 30 anni di età. Paziente con leucemia acuta, leucemia cronica, MDS/AML, sindrome mielodisplastica o sindromi mieloproliferative. La malattia può essere di nuova diagnosi o recidiva/refrattaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dalla nascita a < 30 anni di età

  • Diagnosi:

    -- Paziente con leucemia acuta, leucemia cronica, MDS/AML, sindrome mielodisplastica o sindromi mieloproliferative. La malattia può essere di nuova diagnosi o recidiva/refrattaria.

  • Criteri patologici:

    -- Conferma istologica di leucemia o sindrome mielodisplastica (MDS) o sindrome mieloproliferativa (MPS) al momento della diagnosi o della recidiva

  • Criteri del campione:

    • Campione disponibile sufficiente per la profilazione genomica OPPURE aspirato di midollo osseo/prelievo di sangue pianificato per l'assistenza clinica che dovrebbe consentire la raccolta di un campione minimo per il test (vedere la sezione 6.1 per la descrizione dei requisiti del campione)

Criteri di esclusione:

- Campione di leucemia o MDS insufficiente disponibile per la profilazione dalla diagnosi o dalla recidiva (vedere la sezione 6.1); o valutazioni del midollo osseo NON pianificate per l'assistenza clinica; o percentuale di blasti periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PROFILO GENOMICO E REGISTRAZIONE BANCARIA DEI CAMPIONI ARM
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, la revisione e la firma di questo modulo di consenso, la raccolta di informazioni sui pazienti e dati clinici, l'ottenimento di campioni di midollo osseo e sangue precedentemente raccolti e il completamento di un breve sondaggio facoltativo sulle famiglie. Campioni di midollo osseo e sangue possono anche essere raccolti in futuro come parte delle procedure cliniche di routine
Genetico: Profilo genomico
Profilazione genomica mediante saggio CLIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati per il profilo genomico-leucemia pediatrica
Lasso di tempo: 3 anni
Eseguire la profilazione genomica della leucemia pediatrica utilizzando piattaforme di genomica clinica e restituire i risultati all'oncologo curante. Questo obiettivo sarà raggiunto arruolando i pazienti e ottenendo campioni per il sequenziamento e la conservazione. I risultati del test genomico interpretato dal patologo verranno restituiti all'oncologo curante.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati per la profilazione genomica-Nuova diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere e conservare campioni di pazienti pediatrici con nuova diagnosi o leucemia acuta e cronica recidivante/refrattaria e sindrome mielodisplastica. Questo obiettivo sarà raggiunto arruolando i pazienti e ottenendo campioni per il sequenziamento e la conservazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilo genomico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi