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Protokoll zur genomischen Profilierung, Sammlung, Archivierung und Verteilung von Blut- und Knochenmarkproben von Kindern und jungen Erwachsenen mit hämatologischer Malignität

9. Juni 2025 aktualisiert von: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschungsstudie ist eine Genom-Profiling- und Repository-Studie für Kinder und junge Erwachsene mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativem Syndrom (MPS). Gene sind der Teil der Zellen, der die Anweisungen enthält, die den Zellen sagen, wie sie die richtigen Proteine ​​​​herstellen, um zu wachsen und zu arbeiten. Gene bestehen aus DNA-Buchstaben, die diese Anweisungen buchstabieren. Die genomische Profilerstellung hilft Ermittlern zu verstehen, warum sich die Krankheit entwickelt und welche Anweisungen zu ihrer Entwicklung geführt haben. Das Verständnis der genetischen Faktoren der Krankheit kann dem Forscher auch helfen zu verstehen, warum die Krankheit bei manchen Menschen anders auf bestimmte Therapien anspricht als bei anderen.

Das genomische Profiling wird anhand von Knochenmark- und Blutproben durchgeführt, die entweder bereits während eines früheren klinischen Verfahrens entnommen wurden oder zum Zeitpunkt eines geplanten klinischen Verfahrens entnommen werden. Die Untersuchung der genetischen Information in den Zellen dieser Proben wird Aufschluss über die Entstehung, den Verlauf und die Behandlung von Leukämie und myeloproliferativen Syndromen und myelodysplastischem Syndrom geben. Die Aufbewahrung der Knochenmark- und Blutproben wird es ermöglichen, in Zukunft weitere Forschungen und genomische Untersuchungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten mit neuer Diagnose oder rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie, MDS/AML, chronischer Leukämie, myeloproliferativen Syndromen oder myelodysplastischem Syndrom werden in diese Studie aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Registrierung wird eine Probe der Leukämie zur genomischen Profilerstellung unter Verwendung von CLIA-Assays eingereicht. Diese Informationen werden an den behandelnden Onkologen zurückgesendet. Die Studie wird Follow-up-Daten zum Patientenergebnis und dazu sammeln, ob die genomische Profilerstellung die Behandlung beeinflusst hat.

Es wird erwartet, dass jedes Jahr etwa 100 Personen in 8 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Geburt bis < 30 Jahre. Patient mit akuter Leukämie, chronischer Leukämie, MDS/AML, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativen Syndromen. Die Krankheit kann neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Geburt bis < 30 Jahre

  • Diagnose:

    -- Patient mit akuter Leukämie, chronischer Leukämie, MDS/AML, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativen Syndromen. Die Krankheit kann neu diagnostiziert oder rezidiviert/refraktär sein.

  • Pathologische Kriterien:

    -- Histologische Bestätigung von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder myeloproliferativem Syndrom (MPS) zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs

  • Probenkriterien:

    • Ausreichende Probe verfügbar für genomisches Profiling ODER Knochenmarkpunktion/Blutentnahme für die klinische Versorgung geplant, die voraussichtlich die Entnahme von Mindestproben für Tests ermöglicht (siehe Abschnitt 6.1 für eine Beschreibung der Probenanforderungen)

Ausschlusskriterien:

- Unzureichende Leukämie- oder MDS-Probe zur Profilerstellung ab Diagnose oder Rezidiv verfügbar (siehe Abschnitt 6.1); oder Knochenmarkauswertungen, die NICHT für die klinische Behandlung geplant sind; oder peripherer Explosionsprozentsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GENOMIC PROFILING UND SPECIMEN BANKING REGISTRATION ARM
Die Verfahren der Forschungsstudie umfassen das Screening auf Eignung, das Überprüfen und Unterzeichnen dieser Einwilligungserklärung, das Sammeln von Patienteninformationen und klinischen Daten, das Erhalten von zuvor entnommenen Knochenmark- und Blutproben und das Ausfüllen einer kurzen optionalen Haushaltsumfrage. Knochenmark- und Blutproben können in Zukunft auch im Rahmen Ihrer routinemäßigen klinischen Verfahren entnommen werden
Genetisch: Genomisches Profiling
Genomisches Profiling mit CLIA-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für das genomische Profiling – pädiatrische Leukämie eingeschrieben sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchführung eines genomischen Profilings von pädiatrischer Leukämie unter Verwendung klinischer Genomikplattformen und Rückgabe der Ergebnisse an den behandelnden Onkologen. Dieses Ziel wird erreicht, indem Patienten aufgenommen und Proben für die Sequenzierung und das Banking erhalten werden. Die vom Pathologen interpretierten genomischen Testergebnisse werden an den behandelnden Onkologen zurückgesendet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die für die genomische Profilerstellung – neue Diagnose eingeschrieben sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Sammlung und Aufbewahrung von Proben von pädiatrischen Patienten mit neuer Diagnose oder rezidivierter/refraktärer akuter und chronischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom. Dieses Ziel wird erreicht, indem Patienten aufgenommen und Proben für die Sequenzierung und das Banking erhalten werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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