혈액 악성 종양이 있는 아동 및 청년의 혈액 및 골수 표본을 게놈 프로파일링, 수집, 보관 및 배포하기 위한 프로토콜
이 연구는 백혈병, 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 증식 증후군(MPS)을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 위한 게놈 프로파일링 및 저장소 연구입니다. 유전자는 성장하고 작동하는 올바른 단백질을 만드는 방법을 세포에 알려주는 지침을 포함하는 세포의 일부입니다. 유전자는 이러한 명령을 철자하는 DNA 문자로 구성됩니다. 게놈 프로파일링은 조사관이 질병이 발생하는 이유와 발병을 이끈 지침을 이해하는 데 도움이 됩니다. 질병의 유전적 요인을 이해하면 연구자가 일부 사람들의 질병이 다른 사람들과 다르게 특정 치료법에 반응할 수 있는 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
게놈 프로파일링은 이전 임상 절차 중에 이미 확보했거나 예정된 임상 절차 시 확보할 골수 및 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다. 이러한 샘플의 세포에서 유전 정보를 연구하면 백혈병, 골수 증식 증후군 및 골수이형성 증후군의 기원, 진행 및 치료에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 골수 및 혈액 샘플을 저장하면 향후 추가 연구 및 게놈 평가를 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 진단 또는 재발성/불응성 급성 백혈병, MDS/AML, 만성 백혈병, 골수 증식 증후군 또는 골수이형성 증후군이 있는 소아 환자가 이 연구에 등록됩니다. 등록 시 CLIA 분석을 사용하여 게놈 프로파일링을 위해 백혈병 샘플이 제출됩니다. 이 정보는 치료 중인 종양 전문의에게 반환됩니다. 이 연구는 환자 결과와 게놈 프로파일링이 치료에 영향을 미쳤는지 여부에 대한 후속 데이터를 수집할 것입니다.
매년 약 100명이 미국 내 8개 의료 센터에서 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yana Pikman, MD
- 전화번호: (617) 632-4754
- 이메일: yana_pikman@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
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연락하다:
- Natalie Bezler, MD
- 이메일: Nbezler@connecticutchildrens.org
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- 모병
- Maine Medical Center
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연락하다:
- Sei Sze, MD
- 이메일: Sei.Sze@mainehealth.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Boston Children's Hospital
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock
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연락하다:
- Angela Ricci, MD
- 이메일: angela.m.ricci@hitchcock.org
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
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연락하다:
- Jessica Geaney, MD
- 이메일: geaneyj@amc.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
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연락하다:
- Jennifer Welch, MD
- 이메일: jwelch@lifespan.org
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Jessica Heath, MD
- 이메일: Jessica.Heath@uvmhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 출생부터 30세 미만
진단:
-- 급성 백혈병, 만성 백혈병, MDS/AML, 골수이형성 증후군 또는 골수 증식 증후군 환자. 질병은 새로 진단되거나 재발/불응성일 수 있습니다.
병리학 기준:
-- 진단 또는 재발 당시 백혈병 또는 골수이형성증후군(MDS) 또는 골수증식증후군(MPS)의 조직학적 확인
표본 기준:
- 게놈 프로파일링에 사용할 수 있는 충분한 샘플 또는 검사를 위한 최소 샘플 수집이 가능할 것으로 예상되는 임상 치료를 위해 계획된 골수 흡인/혈액 채취(샘플 요구 사항에 대한 설명은 섹션 6.1 참조)
제외 기준:
- 진단 또는 재발에서 프로파일링에 사용할 수 있는 백혈병 또는 MDS 표본이 불충분합니다(섹션 6.1 참조). 또는 임상 치료를 위해 계획되지 않은 골수 평가; 또는 주변 폭발 비율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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게놈 프로파일링 및 표본 은행 등록 암
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 이 동의서 검토 및 서명, 환자 정보 및 임상 데이터 수집, 이전에 수집한 골수 및 혈액 샘플 확보, 간단한 선택적 가구 조사 완료가 포함됩니다.
일상적인 임상 절차의 일부로 향후 골수 및 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
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CLIA 분석을 사용한 게놈 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 프로파일링-소아 백혈병에 등록된 환자 수
기간: 3 년
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임상 유전체학 플랫폼을 사용하여 소아 백혈병의 유전체 프로파일링을 수행하고 치료 종양 전문의에게 결과를 반환합니다.
이 목표는 환자를 등록하고 시퀀싱 및 뱅킹을 위한 샘플을 확보함으로써 달성될 것입니다.
병리학자가 해석한 게놈 검사 결과는 치료 중인 종양 전문의에게 반환됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게놈 프로파일링-신진단에 등록된 환자 수
기간: 3 년
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새로운 진단 또는 재발성/불응성 급성 및 만성 백혈병, 골수이형성 증후군이 있는 소아 환자로부터 샘플을 수집하고 저장합니다.
이 목표는 환자를 등록하고 시퀀싱 및 뱅킹을 위한 샘플을 확보함으로써 달성될 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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게놈 프로파일링에 대한 임상 시험
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Hospital Authority, Hong KongChinese University of Hong Kong완전한