Protokoll for genomisk profilering, innsamling, arkivering og distribusjon av blod- og benmargsprøver fra barn og unge voksne med hematologisk malignitet
Denne forskningsstudien er en genomisk profilerings- og depotstudie for barn og unge voksne som har leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS). Gener er den delen av cellene som inneholder instruksjonene som forteller cellene hvordan de skal lage de riktige proteinene for å vokse og fungere. Gener er sammensatt av DNA-bokstaver som staver disse instruksjonene. Genomisk profilering hjelper etterforskere å forstå hvorfor sykdommen utvikler seg og instruksjonene som førte til utviklingen. Å forstå de genetiske faktorene til sykdommen kan også hjelpe etterforskeren til å forstå hvorfor sykdommen til noen mennesker kan reagere på visse terapier annerledes enn andre.
Den genomiske profileringen vil bli utført ved bruk av benmarg- og blodprøver som enten allerede er tatt under en tidligere klinisk prosedyre eller vil bli innhentet på tidspunktet for en planlagt klinisk prosedyre. Å studere den genetiske informasjonen i cellene til disse prøvene vil gi informasjon om opprinnelsen, progresjonen og behandlingen av leukemi og myeloproliferative syndromer og myelodysplastisk syndrom. Lagring av benmarg og blodprøver vil gjøre det mulig å utføre ytterligere forskning og genomiske vurderinger i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter med ny diagnose eller residiverende/refraktær akutt leukemi, MDS/AML, kronisk leukemi, myeloproliferative syndromer eller myelodysplastisk syndrom vil bli registrert i denne studien. Ved registreringstidspunktet vil en prøve av leukemien bli sendt inn for genomisk profilering ved bruk av CLIA-analyse(r). Denne informasjonen vil bli returnert til den behandlende onkologen. Studien vil samle oppfølgingsdata om pasientutfall og om den genomiske profileringen påvirket behandlingen.
Det forventes at rundt 100 personer hvert år vil delta i denne forskningsstudien ved 8 medisinske sentre i USA
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yana Pikman, MD
- Telefonnummer: (617) 632-4754
- E-post: yana_pikman@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Bezler, MD
- E-post: Nbezler@connecticutchildrens.org
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Rekruttering
- Maine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sei Sze, MD
- E-post: Sei.Sze@mainehealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Boston Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock
-
Ta kontakt med:
- Angela Ricci, MD
- E-post: angela.m.ricci@hitchcock.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Geaney, MD
- E-post: geaneyj@amc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Welch, MD
- E-post: jwelch@lifespan.org
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Heath, MD
- E-post: Jessica.Heath@uvmhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fødsel til < 30 år
Diagnose:
-- Pasient med akutt leukemi, kronisk leukemi, MDS/AML, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferative syndromer. Sykdom kan være nydiagnostisert eller tilbakefall/refraktær.
Patologikriterier:
- Histologisk bekreftelse av leukemi eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativt syndrom (MPS) på tidspunktet for diagnose eller tilbakefall
Prøvekriterier:
- Tilstrekkelig prøve tilgjengelig for genomisk profilering ELLER benmargsaspirat/bloduttak planlagt for klinisk behandling som forventes å tillate innsamling av minimumsprøver for testing (se avsnitt 6.1 for beskrivelse av prøvekrav)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig leukemi- eller MDS-prøve tilgjengelig for profilering fra diagnose eller tilbakefall (se avsnitt 6.1); eller benmargsevalueringer IKKE planlagt for klinisk behandling; eller perifer sprengningsprosent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GENOMISK PROFILING OG PRØVEBANKREGISTRERING ARM
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, gjennomgang og signering av dette samtykkeskjemaet, innsamling av pasientinformasjon og kliniske data, innhenting av tidligere innsamlede benmargs- og blodprøver, og fullføring av en kort valgfri husholdningsundersøkelse.
Benmargs- og blodprøver kan også tas inn i fremtiden som en del av dine rutinemessige kliniske prosedyrer
|
Genomisk profilering ved hjelp av CLIA-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter registrert for genomisk profilering-pediatrisk leukemi
Tidsramme: 3 år
|
Å utføre genomisk profilering av pediatrisk leukemi ved bruk av kliniske genomikkplattformer og returnere resultater til behandlende onkolog.
Dette målet vil bli oppnådd ved å registrere pasienter og innhente prøver for sekvensering og banktjenester.
De patologtolkede genomiske testresultatene vil bli returnert til den behandlende onkologen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter registrert for genomisk profilering - ny diagnose
Tidsramme: 3 år
|
Å samle inn og banke prøver fra pediatriske pasienter med ny diagnose eller residiverende/refraktær akutt og kronisk leukemi, og myelodysplastisk syndrom.
Dette målet vil bli oppnådd ved å registrere pasienter og innhente prøver for sekvensering og banktjenester.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yana Pikman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .