FemaSeed LOCAL人工授精試験 (LOCAL)
2024年11月7日 更新者：Femasys Inc.
ローカル: 人工授精のための将来の多施設ローカライズ指向性授精試験
この試験の目的は、人工授精のための FemaSeed Localized Directional Insemination の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
３１４人の被験者が登録した（同意書に署名済み）。これには、プロトコールバージョン１〜４の１８８人の被験者およびプロトコールバージョン５の１２６人の被験者（再同意された被験者を含む）が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Reach Fertility
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- LinQ Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19～40歳の女性で、卵管、子宮、または卵巣の不妊要因がない（卵管水腫の証拠のない卵管開存を含む）
- 男性因子不妊症が記録されているカップル、運動精子の総数が 100 万以上、精子調製後の 2,000 万以下
- -研究の過程で異所性妊娠と診断され、医療管理の臨床基準を満たしている場合、メトトレキサートによる治療を受けることに同意します（つまり、血行動態が安定し、破裂していない塊であり、メトトレキサート投与に対する絶対的な禁忌はありません）。
除外基準:
- 以前の子宮内授精 (IUI) サイクルが 3 回を超えている
- 現在または最近（過去3か月以内）の骨盤内感染症（子宮頸部、子宮内膜、または卵管）
- -子宮外妊娠または卵管手術の既往歴
- -メトトレキサートに対する既知のアレルギー/感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス: FemaSeed 局所指向性授精
FemaSeed (卵管内授精 - K231730)
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FemaSeed人工授精を受けている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FemaSeed 手術後約 3 週間で妊娠率が確認されました。
時間枠：3週間
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1 サイクルあたりの確定妊娠率: FemaSeed による 1 回の子宮内授精で妊娠に至ったサイクルの割合として定義されます。
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3週間
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一次安全性: 周期ごとの子宮外妊娠の発生
時間枠：7週間
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周期ごとの子宮外妊娠の発生: FemaSeed による 1 回の子宮内授精で子宮外妊娠が確定的に確認された周期の割合として定義されます (現在受け入れられている臨床基準に基づく)。
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7週間
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一次安全性：サイクルごとの子宮穿孔の発生
時間枠：手続き時
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サイクルごとの子宮穿孔の発生率: 子宮穿孔をもたらす FemaSeed による 1 回の子宮内授精を伴うサイクルの割合として定義されます。
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。