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FemaSeed 本地人工授精试验 (LOCAL)

2024年11月7日 更新者：Femasys Inc.

LOCAL：人工授精的前瞻性多中心本地化定向授精试验

该试验的目的是评估 FemaSeed 局部定向授精用于人工授精的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

314 名受试者入组（签署知情同意书），其中包括方案版本 1-4 中的 188 名受试者和方案版本 5 中的 126 名受试者（包括重新同意的受试者）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Elite IVF, PLLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • The Fertility Center of Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Red Rock Fertility Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Reach Fertility
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Carolina Conceptions
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45209
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Main Line Fertility
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • LinQ Research
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Utah Center for Reproductive Medicine
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • University of Wisconsin, Generations Fertility Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 女性，19-40岁，无输卵管、子宫或卵巢不孕因素（包括输卵管未闭且无输卵管积水证据）
  2. 已记录男性因素不育的夫妇，精子准备后活动精子总数≥100万且≤2000万
  3. 如果在研究过程中被诊断为异位妊娠并符合医疗管理的临床标准（即血液动力学稳定、未破裂的肿块并且没有甲氨蝶呤给药的绝对禁忌症），则同意接受甲氨蝶呤药物治疗

排除标准：

  1. 超过三个先前的宫腔内人工授精 (IUI) 周期
  2. 当前或近期（过去 3 个月内）盆腔感染（宫颈、子宫内膜或输卵管）
  3. 有异位妊娠或输卵管手术史
  4. 已知对甲氨蝶呤过敏/敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备：FemaSeed 局部定向授精
FemaSeed（输卵管内人工授精 - K231730）
设备：FemaSeed 局部定向授精
接受 FemaSeed 人工授精的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FemaSeed 手术后约 3 周的确认妊娠率。
大体时间：3周
每个周期的确认妊娠率：定义为使用 FemaSeed 进行一次宫腔内人工授精并导致妊娠的周期比例。
3周
主要安全性：每个周期的异位妊娠发生率
大体时间：7周
每个周期的异位妊娠发生率：定义为使用 FemaSeed 进行一次宫腔内人工授精导致明确证实异位妊娠的周期比例（基于当前公认的临床标准）
7周
主要安全性：每个周期发生子宫穿孔
大体时间：办理手续时
每个周期的子宫穿孔发生率：定义为使用 FemaSeed 进行的一次宫腔内人工授精导致子宫穿孔的周期比例。
办理手续时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Femasys Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月9日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-200-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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