FemaSeed LOKALNA próba sztucznej inseminacji (LOCAL)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Femasys Inc.
LOKALNIE: Prospektywna, wieloośrodkowa, LOKALIZOWANA próba inseminacji kierunkowej w celu sztucznego zapłodnienia
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej inseminacji kierunkowej FemaSeed do sztucznej inseminacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 146 700-500-3910
- E-mail: FemaSeedSupport@femasys.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 19-40 lat, bez czynnika niepłodności jajowodów, macicy lub jajników (w tym drożne jajowody bez oznak hydrosalpinx)
- Pary, które mają udokumentowaną niepłodność z powodu czynnika męskiego, całkowitą liczbę ruchliwych plemników ≥1 milion i ≤ 20 milionów po przygotowaniu nasienia
- Zgadza się na leczenie metotreksatem, jeśli w trakcie badania zostanie zdiagnozowana ciąża pozamaciczna i spełnia kliniczne kryteria postępowania medycznego (tj. stabilny hemodynamicznie, nieuszkodzony guz i brak bezwzględnych przeciwwskazań do podania metotreksatu)
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy wcześniejsze cykle inseminacji domacicznej (IUI).
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcja miednicy mniejszej (szyjki macicy, endometrium lub jajowodów)
- Wcześniejsza historia ciąży pozamacicznej lub operacji jajowodów
- Znana alergia/wrażliwość na metotreksat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FemaSeed
Urządzenie badawcze i procedura
|
Osoby poddawane sztucznej inseminacji FemaSeed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek ciąż po około 3 tygodniach od zabiegu FemaSeed.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Współczynnik potwierdzonych ciąż na cykl: zdefiniowany jako odsetek cykli z jedną inseminacją domaciczną FemaSeed, które zakończyły się ciążą.
|
3 tygodnie
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo: Występowanie ciąży pozamacicznej na cykl
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Częstość występowania ciąży pozamacicznej na cykl: określona jako odsetek cykli z jedną inseminacją domaciczną FemaSeed, które zakończyły się definitywnie potwierdzoną ciążą pozamaciczną (na podstawie aktualnie przyjętych standardów klinicznych)
|
7 tygodni
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo: Występowanie perforacji macicy na cykl
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Występowanie perforacji macicy na cykl: zdefiniowane jako odsetek cykli z jedną inseminacją domaciczną FemaSeed, które skutkują perforacją macicy.
|
W czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-200-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .