FemaSeed LOCAL 인공 수정 실험 (LOCAL)
2024년 11월 7일 업데이트: Femasys Inc.
LOCAL: 인공 수정을 위한 전향적 다중 센터 LOCALized 방향성 수정 시험
실험의 목적은 인공 수정을 위한 FemaSeed 국소 방향성 수정의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 버전 1-4의 188명의 피험자와 프로토콜 버전 5의 126명의 피험자(재동의한 피험자 포함)를 포함하여 314명의 피험자가 등록되었습니다(서명된 사전 동의).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 난관, 자궁 또는 난소 불임 인자가 없는 19-40세의 여성(수난관의 증거가 없는 나팔관 개존 포함)
- 남성 요인 불임이 문서화되어 있는 커플, 정자 준비 후 총 운동성 정자 수가 100만 이상 및 2천만 개 이하인 커플
- 연구 과정 중에 자궁외 임신으로 진단되고 의료 관리에 대한 임상 기준(즉, 혈역학적으로 안정하고 파열되지 않은 종괴 및 메토트렉세이트 투여에 대한 절대적 금기 사항 없음)을 충족하는 경우 메토트렉세이트로 치료를 받는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 3번 이상의 사전 자궁내 수정(IUI) 주기
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 골반 감염(자궁경부, 자궁내막 또는 나팔관)
- 자궁외 임신 또는 난관 수술의 과거력
- 메토트렉세이트에 대한 알려진 알레르기/민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: FemaSeed 국소 방향성 수정
FemaSeed(관내 수정 - K231730)
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FemaSeed 인공 수정을 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FemaSeed 시술 후 약 3주 후에 확인된 임신율.
기간: 3 주
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주기당 확인된 임신율: FemaSeed를 사용한 1회의 자궁내 수정으로 임신이 발생한 주기의 비율로 정의됩니다.
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3 주
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1차 안전성: 주기당 자궁외임신 발생
기간: 7주
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주기당 자궁외 임신 발생률: FemaSeed를 사용한 1회 자궁내 수정으로 자궁외 임신이 확실하게 확인된 주기의 비율로 정의됨(현재 허용되는 임상 표준 기준)
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7주
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1차 안전성 : 주기당 자궁천공 발생
기간: 시술시
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주기당 자궁 천공 발생률: FemaSeed를 사용한 1회의 자궁 내 수정으로 인해 자궁 천공이 발생한 주기의 비율로 정의됩니다.
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시술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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