FemaSeed LOCAL keinosiemennyskoe (LOCAL)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Femasys Inc.
PAIKALLINEN: Tuleva monikeskuksen LOCALoitu suunnattu keinosiemennyskoe
Kokeilun tavoitteena on arvioida FemaSeed Localised Directional Inseminationin turvallisuutta ja tehokkuutta keinosiemennykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
314 koehenkilöä ilmoittautui (allekirjoitettu suostumus), mukaan lukien 188 tutkittavaa protokollan versioissa 1–4 ja 126 tutkittavaa protokollaversiossa 5 (mukaan lukien uudelleen suostumuksen saaneet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 19-40-vuotias, ei munanjohtimien, kohdun tai munasarjojen hedelmättömyystekijää (mukaan lukien avoimet munanjohtimet, joissa ei ole merkkejä hydrosalpinxista)
- Pariskunnat, joilla on dokumentoitu miehen tekijän hedelmättömyys, liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä ≥1 miljoonaa ja ≤ 20 miljoonaa siittiöiden valmistuksen jälkeen
- Suostuu saavansa lääketieteellistä hoitoa metotreksaatilla, jos hänelle diagnosoidaan tutkimuksen aikana kohdunulkoinen raskaus ja täyttää lääketieteellisen hoidon kliiniset kriteerit (eli hemodynaamisesti vakaa, repeämätön massa eikä ehdottomia vasta-aiheita metotreksaatin antamiselle)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kolme aiempaa kohdunsisäistä inseminaatiosykliä (IUI).
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) lantion infektio (kohdunkaula, kohdun limakalvo tai munanjohtimia)
- Aikaisempi kohdunulkoinen raskaus tai munanjohtimen leikkaus
- Tunnettu allergia/herkkyys metotreksaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: FemaSeed paikallinen suuntasiemennys
FemaSeed (intratubaalisiemennys – K231730)
|
Koehenkilöt, joille tehdään FemaSeed keinosiemennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu raskausaste noin 3 viikon kuluttua FemaSeed-toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vahvistettu raskausluku sykliä kohti: määritellään niiden syklien osuutena, joissa on yksi kohdunsisäinen keinosiemennys FemaSeedillä ja jotka johtavat raskauteen.
|
3 viikkoa
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Kohdunulkoisen raskauden esiintyminen sykliä kohti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Kohdunulkoisen raskauden esiintyminen sykliä kohden: määritellään niiden syklien osuutena, joissa on yksi kohdunsisäinen keinosiemennys FemaSeedillä ja jotka johtavat lopullisesti vahvistettuun kohdunulkoiseen raskauteen (nykyisten hyväksyttyjen kliinisten standardien perusteella)
|
7 viikkoa
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Kohdun perforaation esiintyminen sykliä kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kohdun perforaation esiintyminen kiertoa kohden: määritellään niiden syklien osuutena, joissa on yksi kohdunsisäinen inseminaatio FemaSeedillä ja jotka johtavat kohdun perforaatioon.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-200-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .