Испытание FemaSeed LOCAL по искусственному осеменению (LOCAL)
7 ноября 2024 г. обновлено: Femasys Inc.
МЕСТНОЕ: Перспективное многоцентровое ЛОКАЛИЗИРОВАННОЕ испытание направленного осеменения для искусственного осеменения
Целями испытания являются оценка безопасности и эффективности локализованного направленного осеменения FemaSeed для искусственного осеменения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование было включено 314 субъектов (подписавших информированное согласие), в том числе 188 субъектов с версиями протокола 1-4 и 126 субъектов с версией протокола 5 (включая субъектов, получивших повторное согласие).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 19-40 лет, без трубного, маточного или яичникового фактора бесплодия (включая открытые фаллопиевы трубы без признаков гидросальпинкса)
- Пары, у которых подтверждено бесплодие по мужскому фактору, общее количество подвижных сперматозоидов ≥1 миллиона и ≤ 20 миллионов после подготовки спермы
- Согласен на лечение метотрексатом, если в ходе исследования будет диагностирована внематочная беременность и он соответствует клиническим критериям для медикаментозного лечения (т.е. гемодинамически стабильное, неразорвавшееся образование и отсутствие абсолютных противопоказаний к назначению метотрексата)
Критерий исключения:
- Более трех предыдущих циклов внутриматочной инсеминации (IUI)
- Текущая или недавняя (в течение последних 3 месяцев) инфекция органов малого таза (шейки матки, эндометрия или фаллопиевых труб)
- В анамнезе внематочная беременность или операции на маточных трубах.
- Известная аллергия/чувствительность к метотрексату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Локализованное направленное осеменение FemaSeed
FemaSeed (Внутритрубное осеменение - K231730)
|
Субъекты, проходящие искусственное осеменение FemaSeed
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота наступления беременности примерно через 3 недели после процедуры FemaSeed.
Временное ограничение: 3 недели
|
Подтвержденная частота наступления беременности на цикл: определяется как доля циклов с одной внутриматочной инсеминацией FemaSeed, в результате которых наступила беременность.
|
3 недели
|
|
Первичная безопасность: возникновение внематочной беременности за цикл
Временное ограничение: 7 недель
|
Возникновение внематочной беременности на цикл: определяется как доля циклов с одной внутриматочной инсеминацией FemaSeed, которые привели к окончательно подтвержденной внематочной беременности (на основе текущих принятых клинических стандартов).
|
7 недель
|
|
Первичная безопасность: возникновение перфорации матки за цикл
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возникновение перфорации матки за цикл: определяется как доля циклов с одной внутриматочной инсеминацией FemaSeed, которые привели к перфорации матки.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-200-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .