FemaSeed LOKAL kunstig inseminasjonsforsøk (LOCAL)
7. november 2024 oppdatert av: Femasys Inc.
LOKAL: Prospektiv multisenter LOKALisert retningsbestemt inseminasjonsforsøk for kunstig inseminasjon
Målet med forsøket er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FemaSeed Localized Directional Insemination for kunstig inseminasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
314 forsøkspersoner påmeldt (signert informert samtykke) inkludert 188 forsøkspersoner i protokollversjon 1-4 og 126 emner i protokollversjon 5 (inkludert forsøkspersoner med nytt samtykke).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Elite IVF, PLLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Red Rock Fertility Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Reach Fertility
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Carolina Conceptions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- LinQ Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 19-40 år, uten tubal, livmor eller ovarie infertilitetsfaktor (inkludert patenterte eggledere uten tegn på hydrosalpinx)
- Par som har dokumentert mannlig faktor infertilitet, totalt antall bevegelige sædceller på ≥1 million og ≤ 20 millioner etter forberedelse av sæd
- Godtar å motta medisinsk behandling med metotreksat hvis diagnostisert i løpet av studien med en ektopisk graviditet og oppfyller de kliniske kriteriene for medisinsk behandling (dvs. hemodynamisk stabil, ubrutt masse og ingen absolutte kontraindikasjoner mot metotreksatadministrering)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn tre tidligere intrauterin inseminasjon (IUI) sykluser
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) bekkeninfeksjon (livmorhals, endometrium eller eggledere)
- Tidligere ektopisk graviditet eller tubal kirurgi
- Kjent allergi/følsomhet for metotreksat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: FemaSeed lokalisert retningsbestemt inseminering
FemaSeed (intratubal inseminering - K231730)
|
Personer som gjennomgår FemaSeed kunstig inseminasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet graviditetsrate ca. 3 uker etter FemaSeed-prosedyren.
Tidsramme: 3 uker
|
Bekreftet graviditetsrate per syklus: definert som andelen sykluser med én intrauterin inseminasjon med FemaSeed som resulterer i graviditet.
|
3 uker
|
|
Primær sikkerhet: Forekomst av ektopisk graviditet per syklus
Tidsramme: 7 uker
|
Forekomst av ektopisk graviditet per syklus: definert som andelen sykluser med én intrauterin inseminasjon med FemaSeed som resulterer i en definitivt bekreftet ektopisk graviditet (basert på gjeldende aksepterte kliniske standarder)
|
7 uker
|
|
Primær sikkerhet: Forekomst av livmorperforering per syklus
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Forekomst av livmorperforering per syklus: definert som andelen sykluser med én intrauterin inseminasjon med FemaSeed som resulterer i livmorperforasjon.
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-200-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .