FemaSeed LOKALE künstliche Befruchtungsstudie (LOCAL)
7. November 2024 aktualisiert von: Femasys Inc.
LOKAL: Prospektive multizentrische LOKALISIERTE direktionale Befruchtungsstudie zur künstlichen Befruchtung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FemaSeed Localized Directional Insemination für die künstliche Befruchtung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
314 Probanden waren eingeschrieben (unterschriebene Einverständniserklärung), darunter 188 Probanden in den Protokollversionen 1–4 und 126 Probanden in der Protokollversion 5 (einschließlich erneut zugestimmter Probanden).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 19-40 Jahre alt, ohne Eileiter-, Uterus- oder Eierstock-Unfruchtbarkeitsfaktor (einschließlich offener Eileiter ohne Anzeichen von Hydrosalpinx)
- Paare, die eine männliche Unfruchtbarkeit, eine Gesamtzahl beweglicher Spermien von ≥ 1 Million und ≤ 20 Millionen nach der Spermienpräparation dokumentiert haben
- Stimmt einer medizinischen Behandlung mit Methotrexat zu, wenn im Verlauf der Studie eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wird und die klinischen Kriterien für die medizinische Behandlung erfüllt werden (d. h. hämodynamisch stabile, nicht rupturierte Masse und keine absoluten Kontraindikationen für die Verabreichung von Methotrexat)
Ausschlusskriterien:
- Mehr als drei vorangegangene intrauterine Inseminationszyklen (IUI).
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Beckeninfektion (Zervix, Endometrium oder Eileiter)
- Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft oder Eileiteroperation
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Methotrexat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät: Lokalisierte gerichtete Befruchtung mit FemaSeed
FemaSeed (Intratubale Befruchtung – K231730)
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Probanden, die sich einer künstlichen FemaSeed-Befruchtung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte Schwangerschaftsrate etwa 3 Wochen nach dem FemaSeed-Verfahren.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bestätigte Schwangerschaftsrate pro Zyklus: definiert als Anteil der Zyklen mit einer intrauterinen Insemination mit FemaSeed, die zu einer Schwangerschaft führen.
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3 Wochen
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Primäre Sicherheit: Auftreten einer Eileiterschwangerschaft pro Zyklus
Zeitfenster: 7 Wochen
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Auftreten einer Eileiterschwangerschaft pro Zyklus: definiert als der Anteil der Zyklen mit einer intrauterinen Insemination mit FemaSeed, die zu einer definitiv bestätigten Eileiterschwangerschaft führen (basierend auf aktuell anerkannten klinischen Standards)
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7 Wochen
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Primäre Sicherheit: Auftreten einer Gebärmutterperforation pro Zyklus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Auftreten von Uterusperforationen pro Zyklus: definiert als Anteil der Zyklen mit einer intrauterinen Insemination mit FemaSeed, die zu einer Uterusperforation führen.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-200-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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