Essai d'insémination artificielle FemaSeed LOCAL (LOCAL)
27 février 2024 mis à jour par: Femasys Inc.
LOCAL : essai prospectif d'insémination directionnelle LOCAL multicentrique pour l'insémination artificielle
Les objectifs de l'essai sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'insémination directionnelle localisée FemaSeed pour l'insémination artificielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 19 à 40 ans, sans facteur d'infertilité tubaire, utérine ou ovarienne (y compris trompes de Fallope perméables sans signe d'hydrosalpinx)
- Couples qui ont documenté une infertilité masculine, un nombre total de spermatozoïdes mobiles ≥ 1 million et ≤ 20 millions après la préparation du sperme
- Accepte de recevoir un traitement médical avec du méthotrexate s'il est diagnostiqué au cours de l'étude avec une grossesse extra-utérine et répond aux critères cliniques de prise en charge médicale (c'est-à-dire, hémodynamiquement stable, masse non rompue et aucune contre-indication absolue à l'administration de méthotrexate)
Critère d'exclusion:
- Plus de trois cycles d'insémination intra-utérine (IIU) antérieurs
- Infection pelvienne actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) (col de l'utérus, endomètre ou trompes de Fallope)
- Antécédents de grossesse extra-utérine ou de chirurgie tubaire
- Allergie/sensibilité connue au méthotrexate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FemaSeed
Dispositif et procédure d'investigation
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Sujets subissant une insémination artificielle FemaSeed
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse confirmé à environ 3 semaines après la procédure FemaSeed.
Délai: 3 semaines
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Taux de grossesses confirmées par cycle : défini comme la proportion de cycles avec une insémination intra-utérine avec FemaSeed aboutissant à une grossesse.
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3 semaines
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Innocuité primaire : occurrence de grossesse extra-utérine par cycle
Délai: 7 semaines
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Occurrence de grossesse extra-utérine par cycle : définie comme la proportion de cycles avec une insémination intra-utérine avec FemaSeed qui aboutissent à une grossesse extra-utérine définitivement confirmée (sur la base des normes cliniques actuellement acceptées)
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7 semaines
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Innocuité primaire : occurrence de perforation utérine par cycle
Délai: Au moment de la procédure
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Occurrence de perforation utérine par cycle : définie comme la proportion de cycles avec une insémination intra-utérine avec FemaSeed qui entraînent une perforation utérine.
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Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-200-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .