FemaSeed LOCALE Prova di inseminazione artificiale (LOCAL)
7 novembre 2024 aggiornato da: Femasys Inc.
LOCALE: prova prospettica di inseminazione direzionale multicentrica LOCALizzata per l'inseminazione artificiale
Gli obiettivi della sperimentazione sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inseminazione direzionale localizzata FemaSeed per l'inseminazione artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
314 soggetti arruolati (consenso informato firmato) inclusi 188 soggetti nelle versioni del protocollo 1-4 e 126 soggetti nella versione del protocollo 5 (compresi i soggetti con nuovo consenso).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Elite IVF, PLLC
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reproductive Associates of Delaware (RAD Fertility)
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- The Fertility Center of Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Red Rock Fertility Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reach Fertility
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Carolina Conceptions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati Physicians
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Main Line Fertility
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania (Pennsylvania Fertility Care)
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- LinQ Research
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Utah Center for Reproductive Medicine
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- University of Wisconsin, Generations Fertility Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 19-40 anni di età, senza fattore di infertilità tubarica, uterina o ovarica (comprese le tube di Falloppio pervie senza evidenza di idrosalpinge)
- Coppie che hanno documentato infertilità da fattore maschile, numero totale di spermatozoi mobili ≥1 milione e ≤ 20 milioni dopo la preparazione dello sperma
- Accetta di ricevere cure mediche con metotrexato se diagnosticata durante il corso dello studio con una gravidanza extrauterina e soddisfa i criteri clinici per la gestione medica (cioè massa emodinamicamente stabile, non rotta e nessuna controindicazione assoluta alla somministrazione di metotrexato)
Criteri di esclusione:
- Più di tre precedenti cicli di inseminazione intrauterina (IUI).
- Infezione pelvica attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) (cervice, endometrio o tube di Falloppio)
- Storia precedente di gravidanza extrauterina o chirurgia tubarica
- Allergia/sensibilità nota al metotrexato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo: Inseminazione direzionale localizzata FemaSeed
FemaSeed (Inseminazione intratubale - K231730)
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Soggetti sottoposti a inseminazione artificiale FemaSeed
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza confermato a circa 3 settimane dopo la procedura FemaSeed.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Tasso di gravidanza confermata per ciclo: definito come la proporzione di cicli con un'inseminazione intrauterina con FemaSeed che si traducono in una gravidanza.
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3 settimane
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Sicurezza primaria: occorrenza di gravidanza extrauterina per ciclo
Lasso di tempo: 7 settimane
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Occorrenza di gravidanza ectopica per ciclo: definita come la proporzione di cicli con un'inseminazione intrauterina con FemaSeed che risultano in una gravidanza ectopica definitivamente confermata (sulla base degli attuali standard clinici accettati)
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7 settimane
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Sicurezza primaria: occorrenza di perforazione uterina per ciclo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Occorrenza di perforazione uterina per ciclo: definita come la proporzione di cicli con un'inseminazione intrauterina con FemaSeed che si traduce in perforazione uterina.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-200-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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